各有關單位：

根據2024年醫療器械標準起草工作安排，現公開征集2024年度人工智能醫療器械標準制修訂項目的參與起草單位，符合條件的單位可以書面形式提出申請，具體事項及相關要求如下：

一、標準制修訂項目

序號	標準名稱	制訂/修訂	標準性質
1	人工智能醫療器械 腦卒中CT影像輔助分析軟件 算法性能測試方法	制訂	推薦性行標
2	人工智能醫療器械 細胞病理圖像輔助分析軟件 算法性能測試方法	制訂	推薦性行標

二、標準制修訂項目起草單位要求

（一）具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業內具有較高的權威性。

（二）如企業申請，應具有與標準涉及的內容相適應的上市產品。

（三）具有熟悉國家醫療器械有關政策、法律、法規和醫療器械標準體系的人員。

（四）具有熟悉標準中涉及的技術發展趨勢、國內外的生產水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員。

（五）熟悉標準編寫規則及標準制修訂工作程序。

（六）具備相應標準試驗驗證的能力。

（七）能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作。

（八）為能保質保量按時完成標準制修訂工作，每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名。

（九）標準起草人應具有中級以上職稱或相應的職務。

三、申報材料及要求

請填寫《醫療器械標準起草單位登記表》（附件1）《醫療器械標準起草人登記表》（附件2），均需加蓋單位公章，于2024年3月10日前將紙質版報送至秘書處，word電子版和蓋章掃描pdf文件發送至秘書處郵箱。

四、秘書處聯系方式

聯系人：安宇坤，王浩

電  話：010-53852522，010-53852531

電子信箱：guangjidian@nifdc.org.cn

附件：

1.醫療器械標準起草單位登記表

2.醫療器械標準起草人登記表 

中檢院

2024年3月1日