醫(yī)美器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行修復(fù)與再塑的醫(yī)療器械。
近年來，隨著消費(fèi)水平的提升，“顏值經(jīng)濟(jì)”迎來爆發(fā)性增長，催生醫(yī)美行業(yè)的高速發(fā)展。醫(yī)美市場規(guī)模增長的同時，國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入了“強(qiáng)監(jiān)管時代”。2021年5月至11月，國家有關(guān)部門相繼頒布了《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》。2022年國內(nèi)醫(yī)美市場開啟了“醫(yī)美合規(guī)元年”，國家藥品監(jiān)督管理局于2022年3月30日發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號），明確規(guī)定射頻皮膚治療儀、面部埋植線、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（俗稱水光針）均按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。
組織單位
主辦單位：
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司
協(xié)辦單位：
前沿（蘇州）醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)有限公司
時間
5月31日13:30
演講主題
《射頻美容儀注冊要點(diǎn)》
講者
周敏（注冊事務(wù)總監(jiān)）
課程綱要：
產(chǎn)品技術(shù)原理簡介
射頻美容類產(chǎn)品分類界定解讀
射頻美容類產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)解讀
注冊過程中的挑戰(zhàn)及注意事項(xiàng)
《膠原蛋白及水光針產(chǎn)品注冊策略》
講者
邱煥煥（注冊事務(wù)經(jīng)理）
課程綱要：
醫(yī)美器械監(jiān)管及常見醫(yī)美器械
膠原蛋白簡介及注冊策略簡析
“水光針”產(chǎn)品簡介及注冊策略簡析
《醫(yī)美產(chǎn)品臨床評價(jià)相關(guān)問題探討》
講者
于婉婷（數(shù)統(tǒng)和臨床評價(jià)部副總監(jiān)）
課程綱要：
常見醫(yī)美產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑
醫(yī)美產(chǎn)品臨床評價(jià)常見問題和審評關(guān)注點(diǎn)
探索臨床評價(jià)的深度和廣度
《如何讓水光針產(chǎn)品臨床試驗(yàn)更成功》
講者
李自傲（高級臨床項(xiàng)目經(jīng)理）
課程綱要：
“水光針”產(chǎn)品及法規(guī)簡介
“水光針”臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮
“水光針”臨床試驗(yàn)運(yùn)營要點(diǎn)分析
“水光針”臨床試驗(yàn)展望
演講專家
周敏
法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司
注冊事務(wù)總監(jiān)
RAC-Device 持證者
12年跨國、國內(nèi)法規(guī)事務(wù)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
曾任職跨國骨科植入物生廠商、本土心血管介入耗材制造商
熟悉中國、美國、歐洲、澳洲等醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)
擅長國內(nèi)、國際高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品注冊、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA、澳洲TGA注冊
醫(yī)療器械全生命周期法規(guī)事務(wù)和質(zhì)量管理體系
邱煥煥
法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司
注冊事務(wù)經(jīng)理
RAC-Device 持證者
近10年醫(yī)療器械法規(guī)注冊及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)
成功獲得50+張注冊證
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)覆蓋：Ⅲ類無源植入產(chǎn)品、Ⅱ類無菌產(chǎn)品、Ⅲ類有源設(shè)備、獨(dú)立軟件
豐富的創(chuàng)新申報(bào)及困難項(xiàng)目首次注冊經(jīng)驗(yàn)
較強(qiáng)的問題解決能力，擅長攻克困難項(xiàng)目
于婉婷
法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司
數(shù)統(tǒng)和臨床評價(jià)部副總監(jiān)
RAC-Device 持證者
10年以上醫(yī)療器械注冊和臨床經(jīng)驗(yàn)
曾代表公司前往芝加哥參加美國臨床腫瘤協(xié)會（AACR）第111屆年會、美國臨床化學(xué)協(xié)會（AACC）第70屆年會
曾在AACC中美體外診斷技術(shù)論壇和斯坦福大學(xué)進(jìn)行主題演講
曾參與中國生物技術(shù)發(fā)展中心牽頭項(xiàng)目《中國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告（2019）》的編寫工作
2020年至今帶領(lǐng)臨床評價(jià)和數(shù)統(tǒng)團(tuán)隊(duì)近100項(xiàng)CER和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)統(tǒng)工作
李自傲
法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司
高級臨床項(xiàng)目經(jīng)理
從事臨床研究9年，6年醫(yī)療器械臨床研究管理經(jīng)驗(yàn)
負(fù)責(zé)醫(yī)美產(chǎn)品、人工智能及數(shù)字療法、醫(yī)療機(jī)器人及骨科產(chǎn)品線
參與的器械項(xiàng)目＞40項(xiàng)，參與管理的項(xiàng)目＞20項(xiàng)
管理的14項(xiàng)產(chǎn)品已獲批上市（其中4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械）
詳情咨詢：
陳瑩 18662515568
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來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
