按照國家食品藥品監督管理局2010年醫療器械抽驗工作計劃的要求，為深入了解體外診斷試劑市場現狀，更有針對性地進行市場調研和質量監管，2010年4月14日國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室抽驗管理處在北京世紀國建賓館組織召開了體外診斷試劑調研工作專家咨詢會。

         會議由國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室抽驗處處長李靜莉主持。會議邀請了國家局北京醫療器械質量監督檢驗中心、中國藥品生物制品檢定所、北京醫院檢驗科和北京腫瘤醫院檢驗科、中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會等單位的有關人員，大家從各自的工作角度分別介紹了一年來體外診斷領域的相關情況。到會的還有國家食品藥品監督管理局稽查局局長王立豐，國家局相關處室的領導和工作人員，參會人員共二十余人。

         會上國家食品藥品監督管理局稽查局局長王立豐對各方面對國家局工作的支持表示感謝，簡單介紹了今年稽查局重點開展調研項目的內容，體外診斷試劑調研項目是其中之一，今年的調研工作是在2009年第一次調研報告的基礎上開展的更系統更深入的調查研究活動。

         國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心生化主任張宏向會議詳細介紹了2009年對體外診斷試劑產品開展調研的工作情況。
         
         北京醫院檢驗科主任郭建和北京腫瘤醫院檢驗科主任張青云從用戶角度介紹產品使用當中存在的一些實際情況，對監管工作與醫院部門接口的關系等方面提出了非常好的意見建議。

         中國藥品生物制品檢定所白東亭、周誠介紹了新條例的監管方向，提出了監管工作可以按產品分類監管、著重監管高風險產品、推動行業標準工作網絡化、提高審評速度、培訓現場抽樣人員等方面的建議。

         中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會秘書處在會前將會議主題緊急傳達給各會員企業，兩天內陸續收到企業反饋的多條意見建議。秘書處又結合了近一年來走訪各生產企業時了解的情況，從中國體外診斷產業的發展概況、會員企業反饋的主要意見建議兩個主要方面形成了匯報文件，由專委會秘書長宋麗帶到了會上。專委會反映的意見建議受到王立豐局長的肯定和監管部門、檢測部門領導的重視。

         會議討論熱烈坦誠，肯定了這次專委會帶著生產企業的意見參與這類活動的方式是非常有意義的，今后應進一步加深協會的參與度。

 
中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會
2010年4月15日