各位學(xué)員： 

        隨著ISO13485的2016版和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的頒布，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝從法規(guī)層面有了新的要求，增加了很多新的監(jiān)管項(xiàng)目。為更好地幫助協(xié)會(huì)會(huì)員符合法規(guī)的要求，提升無(wú)菌醫(yī)療器械包裝行業(yè)的專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)，確保無(wú)菌醫(yī)療器械的安全性與有效性，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)與中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專(zhuān)業(yè)委員會(huì)將聯(lián)合舉辦針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝相關(guān)工作人員的系列培訓(xùn)。 

        第一期主題為《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的驗(yàn)證》、《包裝成型過(guò)程的質(zhì)量管理和統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用》及《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝整體驗(yàn)證》等；第二期主題為《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理》、《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝成型過(guò)程的確認(rèn)（IQ、OQ、PQ）》、《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接使用的無(wú)菌醫(yī)療器械包裝》等。 

        以下為第一期培訓(xùn)班課程介紹： 


一、 培訓(xùn)內(nèi)容： 
1、《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)介紹》
2、《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的驗(yàn)證》
3、《包裝成型過(guò)程的質(zhì)量管理和統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用》
4、《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝整體驗(yàn)證》
5、《泡罩包裝成型工藝》
6、《透氣性包裝材料印刷工藝和油墨》
7、《無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求》
8、《環(huán)氧乙烷滅菌的過(guò)程確認(rèn)與日常控制》
9、《電子束滅菌在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的應(yīng)用》
10、培訓(xùn)實(shí)踐課程：參觀并介紹威高展廳、輻照滅菌中心、注射器包裝成型車(chē)間、威高集團(tuán)檢測(cè)中心。

二、 培訓(xùn)對(duì)象： 
1、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量、研發(fā)人員
2、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量、研發(fā)人員
3、無(wú)菌醫(yī)療器械預(yù)成型的無(wú)菌包裝生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量、研發(fā)人員及管理者代表
4、無(wú)菌醫(yī)療器械成型設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量、研發(fā)人員
5、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量、研發(fā)人員
6、無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌服務(wù)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理人員


三、 培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)：
（一）培訓(xùn)時(shí)間

11月13日 （周日） 13:00-20:00  報(bào)到

11月14日 （周一） 8:00-17:00  培訓(xùn) 

11月15日 （周二） 8:00-17:00  培訓(xùn) 

11月16日 （周三） 8:00-12:00  培訓(xùn)及考試 

13:00-17:00 培訓(xùn)實(shí)踐課程，頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū) 
（二）培訓(xùn)地點(diǎn)
1、培訓(xùn)地點(diǎn)：威高集團(tuán) 報(bào)告大廳
2、報(bào)到地點(diǎn)：威海衛(wèi)大廈A座一樓大廳處（中國(guó)山東威海市海港路82號(hào)）


四、 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝和滅菌專(zhuān)題培訓(xùn)班1800元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午晚餐費(fèi)。住宿費(fèi)用自理。 

五、 住宿安排： 
1、培訓(xùn)住宿安排在威海衛(wèi)大廈A座（中國(guó)山東威海市海港路82號(hào)）
2、住宿費(fèi)用：大床（含單早）358元/晚，雙床（含雙早）358元/晚
3、機(jī)場(chǎng)大巴：
（1）威海大水泊機(jī)場(chǎng)---威海衛(wèi)大廈
（2）煙臺(tái)蓬萊機(jī)場(chǎng)---威海衛(wèi)大廈
4、培訓(xùn)期間大巴：
每天早上7：40于威海衛(wèi)大廈A座一樓大廳處（中國(guó)山東威海市海港路82號(hào)）乘坐威高集團(tuán)大巴出發(fā)去威高集團(tuán)報(bào)告廳。結(jié)束晚餐后統(tǒng)一送回威海衛(wèi)大廈A座。


六、 其他事項(xiàng)：
1、本次培訓(xùn)為期三天，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)高分子制品分會(huì)和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專(zhuān)業(yè)委員會(huì)聯(lián)合舉辦。
2、培訓(xùn)結(jié)束、考試合格后由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專(zhuān)業(yè)委員會(huì)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)。
3、請(qǐng)學(xué)員攜帶一寸紅色背景照片并用鉛筆在照片背后標(biāo)注姓名。
4、培訓(xùn)費(fèi)可提前匯款至中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)賬戶(hù)，也可報(bào)名時(shí)繳納現(xiàn)金。培訓(xùn)期間住宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可按酒店團(tuán)隊(duì)價(jià)格協(xié)助預(yù)定房間。
5、匯款信息：
單位名稱(chēng)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
賬    號(hào)：7111710182600053959
開(kāi) 戶(hù) 行：中信銀行北京知春路支行
開(kāi)戶(hù)銀行行號(hào)：302100011171


七、 報(bào)名聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
李靜、陳翔（醫(yī)用高分子制品分會(huì)成員報(bào)名聯(lián)系人）
電話：18611673608、13522189228

郵箱：gaofenzibest@163.com 


黃丹（其他分會(huì)成員報(bào)名聯(lián)系人）
電話：13636554201
郵箱：nina.huang@mpackchina.com
請(qǐng)?jiān)?016年11月7日以前以郵件方式聯(lián)系我們進(jìn)行報(bào)名，謝謝。其他未盡事宜，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們。




中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì) 

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 

二〇一六年十月十二日 

附件

 

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

“無(wú)菌醫(yī)療器械包裝和滅菌專(zhuān)題培訓(xùn)班”

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