各有關單位
國家食品藥品監督管理總局于2015年6月5日發布《中華人民共和國藥典》(2015年版)的公告(2015年第67號), 2015版藥典的正式發布對檢驗工作提出了新的要求。
為了使中國醫療器械行業協會會員、 醫療器械生產企業及相關單位準確理解新藥典的檢測方法及要求, 全面提高檢驗水平, 中國醫療器械行業協會定于2016年11月28日至12月2日舉辦無菌醫 療器械檢驗員操作實務培訓班。
培訓以學員在教師的指導下自已動手操作為主, 教師講解、演示為輔, 著重培養學員動手能力。 學員可自帶樣品, 教師根據學員樣品設計實驗方法, 學員在教師的指導下完成自帶樣品的完整檢驗過程。 培訓內容包括初始污染菌檢驗、 工藝用水檢測、 無菌檢查、細菌內毒素檢查方法的確認、微生物鑒定指導原則、以及無菌檢查用隔離系統驗證指導原則等 。
本課程培訓考核方式為學員獨立完成自帶樣品的初始污染菌和/或無菌實驗報告, 由執教教師對試驗結果正確性及操作的準確規范性給出綜合評價, 合格者由中國醫療器械行業協會頒發元菌醫療器械檢驗員合格證書 。
培訓班有關事項詳見附件。
附件:
附件1
無苗醫療器械檢驗員操作實務培訓班
具體事項
一、主要培訓內容
1. 常規微生物檢測實驗所需要的設備及其性能的選擇
2. 無菌間的消毒方法、使用要求、維護和檢測
3. 培養基的進貨驗證、保存和制備
4. 實驗器具的滅菌和驗證
5. 培養基及試劑的滅菌和驗證
6. 樣品的制備、保存
7. 實驗方法的確認和選擇
8. 微生物的轉移技術與培養系統
9. 培養基的選擇標準
10.増養結果的觀察
11.實驗結果的計算及報告
12.實驗記錄應該包含的基本內容
13.實驗設備的確認
14.實驗質量控制
15.純凈水檢測
16.微生物分類的基本手段
17.細菌內毒素檢査法
18.無菌檢査用隔離系統驗證指導原則
二.培訓教材
中國醫療器械行業的會 《無菌醫療器械檢驗員操作實務培訓教材)》
三. 培訓教師
胡金慧
研究員，注冊質量工程師、中國合格評定國家認可委員會注冊評審員，全國消毒技術與設備標準化技術委員會委員
沈以凌
注冊質量工程師、北京市射線應用研究中心分析檢測中心主任
張 悅
注冊質量工程師、北京市射線應用研究中心分析檢測中心副主任
吳文婷
北京市射線應用研究中心分析檢測中心微生物質量負責人，有豐富微生物檢測經驗
四、證書
頒發中國醫療器械行業協會無菌醫療器械檢驗員培訓合格證書；
五、培訓時間：2016年11月28 日一12月3日
六、報到時間
2016年11月27日下午2：00至5： 00或2016年11月28日上午8：00-8：45
七、培訓地點：北京，具體地點另行通知。
八, 培訓費用
1.培訓費用：非會員：3980元/人，會員：3780元/人(五天)（含培訓費、資料費、證書費、中餐）
2.住宿可協助辦理，費用另附。
九、交費方式：通過銀行付款或報到時支票付款。
銀行賬戶：中信銀行北京知春路支行
賬 戶 名：中國醫療器械行業協會
賬 號：7111 7101 8260 0053 959
十、 報名聯系人和聯系方式：
聯 系 人： 裴曉輝、沈以凌
聯系電話： (010)65499365、57910986
傳 真： (010)85659377
E - mail： peixh@camdi.org; elinasyl@163.com
支持網上報名：點擊此處網上報名
請于2016年11月20日前將報名回執傳真或郵件發送給我們，您也可以通過網上直接報名。敬請您訪問中國醫療器械行業協會網站（www.camdi.org）及中國醫療器械行業協會微信號（camdi_org）了解我們的更多的培訓信息。謝謝！
附件2
無菌醫療器械檢驗員操作實務培訓班
報名回執
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注：請詳細填寫本公司產品名稱，我們將以同產品或類似產品劃分培訓班開設課程。
