各有關單位：
        臨床評價是醫療器械產品走向國際市場的重要一環， 需要符合ISO14155的要求。據悉，ISO14155 2024版的更新已經提上日程，ISO18969正在制定中有望在2025年發布。為使會員企業充分掌握ISO的變化及相關要求，協會特邀ISO 14155臨床試驗專家組 （TC 194 WG4）的主席Danielle Giroud 女士于2024年4月23-24日在深圳舉辦歐盟MDR法規特訓營，系統講解臨床評價法規要求。培訓有關事項詳見附件。
        附件：會議詳情

2024年3月21日

        附件
        一、組織機構
        主辦單位：中國醫療器械行業協會
        支持單位： MD-CLINICALS（北京脈締科醫療科技有限公司）

        二、演講嘉賓

Danielle Giroud (President, CEO of MD-CLINICALS)

        講者簡介：Danielle Giroud 女士擁有超過30年的經驗，全球醫療器械行業公認的臨床研究和法規專家。她曾與數百家跨國企業、組織和初創公司分享她豐富的知識和經驗，并幫助醫療器械企業的產品快速有效的進行市場準入。Danielle還作為WMDO (World Medical Device Organization  https://www.wmdo.org ) 的創始人和資深理事會成員，以及ISO14155臨床試驗專家組 （TC 194 WG4）的主席，負責歐盟委員會-臨床試驗和評價（CIE）與全球各地的其他監管機構就上市前和上市后臨床試驗評價進行聯絡。
        -30年來國際會議講者
        -臨床和法規策略課程的負責人，包括ISO 14155
        -在臨床和監管策略領域發表多篇出版物

        -為客戶提供PMS/PMCF戰略建議，為他們的產品提供臨床戰略支持，為產品提供臨床戰略，參與上市后監管標準編寫工作。

Rodrigo Montiel (MD-CLINICALS資深市場準入-分銷顧問) 

        Rodrigo Montiel先生是一位高級專業人員，在健康產品和醫療器械領域擁有超過10年的專業技能。在過去的5年里，他一直致力于幫助中國醫療器械企業擴大其在全球的影響力。Montiel 先生關注國際市場準入動態，幫助器械進入新市場，并在全球建立了強大的營銷和銷售網絡。他成功將中國第一家FFR企業帶到歐洲、拉丁美洲和中東等16個國家。憑借其市場準入的專業知識和行業知識，Montiel 先生為客戶提供定制化指導和支持，幫助企業應對全球市場的復雜性，并在全球范圍內建立強大的影響力。
        三、時間地點
        培訓時間：
        2024年4月23日 9:00-16:30
        2024年4月24日 9:00-16:30
        培訓地點：深圳保安體育館希爾頓歡朋酒店（深圳市寶安區新湖路4008號西鄉地鐵站B出口）
        參訓學員住宿預定協議價 498元/間/晚起, 預定請聯系秦經理 19925317728
        四、培訓內容
        語言：英語 + 同步翻譯
        4月23日：
        1.ISO 18969 new standard on clinical evaluation 
        ISO 18969 臨床評價新標準
        -Objectives of the document
        該文件的目標
        -International approach
        國際標準
        -Update on document status
        文件的最新進展

        2.Update on ISO 14155 revision 2024
        ISO 14155 2024版修訂更新
        -Risk management during clinical investigations.
        臨床試驗過程中的風險管理
        -Introduction of Estimands is it realistic for devices?
        估計目標（Estimands）介紹，適用于器械嗎？
        -Other revisions in process
        進行中的其它修訂
        -Update on document status
        文件的最新進展

        3.Navigating Market Access: A Guide for Chinese Medical Device Manufacturers to Enter the European Market：
        領航市場準入：中國醫療器械進入歐洲市場指導
        -Developing a Market Entry Strategy.
        制定市場準入策略
        -Building Relationships with European Distributors and the European KOLs.
        與歐洲經銷商和KOL建立聯系
        -Navigating Reimbursement and Pricing Strategies.
        領航報銷和定價策略
        -Overcoming Cultural and Language Barriers
        克服文化和語言障礙
        -Pre-Marketing and post launch Marketing, how to build your brand and reputation.
        上市前和上市后營銷，如何建立企業品牌和聲譽
        -Case Study: Mayval TAVI from Meril.
        案例分享：來自Mayval 的TAVI產品

        4.One on one discussion and Q&A 
        一對一討論

        4月24日：
        1.Update of guidance for conducting clinical investigations in the EU
        歐洲開展臨床試驗的最新要求
        -Regulatory submissions pre and post market
        上市前和上市后法規遞交
        -Need for legal representative
        需要法定代理人
        -Need for Data Protection Officer and how to ensure GDPR compliance
        需要數據保護負責人以及如何確保GDPR的依從性

        2.Common mistakes made during clinical evaluation for CE-Mark
        CE認證臨床評價常見錯誤
        -Experience sharing for Chinese manufacturers 
        中國醫療器械常見錯誤分享

        3.What Notified Body option do you have for your products?
        您的產品有哪些公告機構可選擇？
        -Suggestions to consider
        建議供參考
        -Key points to consider when selecting a Notified Body 
        選擇公告機構的要點考量

        4.Common mistakes made when using China data as sole clinical evidence for CE-mark
        使用中國數據作為CE認證唯一臨床證據時的常見錯誤
        -Partial compliance to ISO 14155
        部分符合ISO 14155
        -Incomplete or inaccurate safety considerations
        器械安全性方面的完整性或準確性
        -Insufficient data to cover the full range of products
        數據無法涵蓋整套產品

        5.Quick overview of technical documentation for CE-Mark
        CE認證技術文件概述
        -Common mistakes seen 
        常見錯誤
        -Tips for Chinese manufacturers
        給中國醫療器械企業的建議

        6.One on one discussion and Q&A 
        一對一討論

        五、報名方式
        （一）用微信掃描下方二維碼填寫報名信息




        （二）繳培訓費：（2200元/人，會員單位1600元/人）。費用包含培訓費、午餐、會議資料、培訓證書，交通及住宿自理。
        （三）付款方式
        1．對公匯款
        賬戶名稱：中國醫療器械行業協會
        開戶銀行：中信銀行北京知春路支行 
        賬    號：7111 7101 8260 0053 959
        匯款備注：MDR法規特訓營+參會人姓名
        2．微信支付

支付請備注MDR法規特訓營+參會人姓名

        （四）參會代表請攜匯款憑證報到；會議現場僅可微信支付，為加快入場，請盡量選擇提前繳費，4月19日前付款可提前開具發票。

        六、會務聯系人

        會務組：

        鄔老師 13126688265（同微信）wuyl@camdi.org

        李老師 18401659755 limf@camdi.org