本文來源于廣東省藥品監督管理局審評認證中心官網2024年1-4月的互動交流—留言選登問答。
01
第二類醫療器械延續注冊（2024-01-02）
問
老師好，我想請問一下，體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現在我們想對產品進行延續注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，我想請問延續注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。
答
依據《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明》：如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
02
關于定制式固定義齒送檢前，原材料是否需要有證（2024-01-03）
問
1、本公司準備注冊定制式固定義齒（貼面），采用3D打印氧化鋯漿料進行注冊，目前3D打印氧化鋯漿料還在注冊中（國家局）；
2、想啟動二類定制式固定義齒（貼面）的注冊（廣東省），如果二類定制式固定義齒（貼面）的樣品是計劃在2024年2月份送三水檢測所進行檢驗（用漿料生產），但3D打印氧化鋯漿料的注冊證發證日期為2024年5月份，在5月份提交二類注冊申請時，3D打印氧化鋯漿料原材料是否滿足二類定制式固定義齒注冊審評要求。總結：原材料的注冊證還沒有下來（注冊中），能否先生產樣品送檢（檢驗時間長），待三類取得注冊證后，再提供二類的注冊申請，這種是否可以產品注冊要求，前提能確認是由本公司的漿料進行注冊申請的。
答
按第二類醫療器械管理的定制式義齒，制作過程中所使用的醫療器械材料應全部為具有注冊證的材料，正在注冊申報的原材料不作為具有注冊證的材料。
03
咨詢關于GB9706產品送檢的資質認證獲證機構問題（2024-01-04）
問
本企業產品：牙科綜合治療機，屬二類有源醫療器械，需在延續變更注冊前完成新版GB9706檢測工作。請問，若找中檢院發布具有GB9706系列標準檢驗資質的單位送檢，出具的檢測報告在審評中心是否認可？實則由于時間原因，想找有資質檢驗機構送檢，出具的檢測報告用于延續變更注冊時能否被承認？
答
一、產品檢驗報告 可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
二、產品應當滿足最新強制性標準并提交相應的檢驗報告。
04
非自動連續測量血壓計注冊執行標準（2024-01-17）
問
無創自動血壓計標準YY/T9706.230-2023（以下稱新標準）已于2023年1月13號發布，將于2026年1月15號實施，無創自動測量血壓計 YY 0670-2008（以下稱老標準）仍在生效中。請問企業現階段需要注冊無創自動血壓計，那么注冊檢驗是按新標準還是老標準進行呢？審評中心審評該類產品是依據新標準還是老標準呢？謝謝。
答
根據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號）》，產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。
05
穿戴類產品注冊形式咨詢（2024-02-19）
問
1. 該產品的分類編碼按照21-03-02生理信號處理軟件，該分類下有兩個指導原則：《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則》。因該產品是測量血壓的功能，只顯示血壓信息，不用參考《移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則》，這樣理解對嗎？2. 該血壓監測軟件的算法在手機端，穿戴端只收集信號，我們對穿戴端的硬件及數據做通用要求， （通用要求如下：《1》 協議：穿戴端需要支持藍牙5.3協議；《2》 數據：①信號數據精度要求和數據格式要求（采樣率、位深、數據結構）由穿戴端傳到app端 ②血壓結果，高低壓值從app端傳到穿戴端））。這樣是否可以只注冊手機端的安卓APP獨立軟件？3. 市面上手表功能種類豐富，若是以“穿戴產品+手機app”的注冊形式，按照醫療模塊（只有血壓監測功能）和非醫療模塊（心率、血氧、體溫等功能）進行劃分，是否只注冊申報醫療模塊即可？
答
問題1：參考指導原則中適用范圍判斷適用性。
問題2、3：若產品屬于第二、三類醫療器械，需按《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》等要求進行醫療器械注冊。對醫療器械軟件中的非醫療器械功能，可參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》七、（十二）要求進行。
06
體外診斷試劑二類產品注冊相關（2024-02-19）
問
請問下體外診斷試劑二類產品注冊相關問題：
1、我的產品為免疫比濁平臺的二類產品，試劑自研，儀器是選第三方儀器，現在問題是選擇的第三方儀器還沒有拿到注冊證，儀器還在注冊技術審批階段，那么我的試劑注冊可以寫該機型到說明書里面和使用該機型做相關的性能驗證么？（理論上儀器會比試劑先拿到證）
2、后續是主推上述儀器進市場，在目前的階段是不是無法進行試劑的注冊？
答
對于新研制體外診斷試劑及其配套專用儀器，由于分屬不同的法規管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專用儀器檢測性能的驗證和確認是密不可分的整體驗證過程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序。但試劑注冊申請時，應能夠確保配套儀器及檢測系統定型，如使用非本企業生產的儀器，則所使用配套儀器應已作為醫療器械在中國境內上市，并能夠對其在配套儀器上的性能進行全面驗證和確認。
07
醫療器械產品注冊型號變更（2024-04-08）
問
我司取得A產品的醫療器械注冊證，擬將產品型號變更，產品是一模一樣保持不變的，只是變更型號叫法，請問產品申請注冊變更需要重新檢測嗎？
答
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第五章的要求，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
08
關于第二類醫療器械首次注冊檢驗問題（2024-04-10）
問
我司新注冊產品《生物玻璃創面膏狀敷料》，《生物活性》檢驗資質認定的咨詢，1：CMA國家級、省級的可以嗎？2：檢驗結果“省級”的只能在本省內有效嗎？3：如無國標、行標，按技術要求的檢驗方法檢測的是不是聲明一下就可以了，審評時，這些報告都認可嗎？
答
關于委托檢驗報告及醫療器械檢驗機構資質要求，詳見廣東省藥品監督管理局網站公告《關于醫療器械檢驗的工作指引》。網址：http://mpa.gd.gov.cn/zwfw/ywlcsm/ylqx/content/post_4036552.html
素材來源：廣東省藥品監督管理局審評認證中心
來源：廣東器械審評
