有源篇

1、產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨(dú)注冊(cè)？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。獨(dú)立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨(dú)注冊(cè)，特殊情況可隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)，此時(shí)雖不控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)，故視為軟件組件，如專用型獨(dú)立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)。軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

2、如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》等分類界定相關(guān)文件，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類別的，則建議注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)分類界定。

3、注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)了一款新型號(hào)醫(yī)療器械，與已獲批型號(hào)產(chǎn)品相比，兩者結(jié)構(gòu)有所差異，該情況下是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào)？

答：需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》來(lái)判斷新型號(hào)產(chǎn)品與現(xiàn)有型號(hào)產(chǎn)品是否可歸入同一注冊(cè)單元，如不能，則不能通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào)，如產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則的，需同時(shí)考慮相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

4、有源產(chǎn)品設(shè)備只涉及外觀顏色變化是否需要注冊(cè)變更？

答：應(yīng)確認(rèn)外觀顏色變化是否涉及注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容，若涉及，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

5、已獲上市的有源醫(yī)療器械某個(gè)型號(hào)外形變動(dòng)較大，同時(shí)臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？ 

答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》判斷變更后產(chǎn)品與原獲批產(chǎn)品是否可列入同一注冊(cè)單元，若屬于同一注冊(cè)單元，則可以按照變更注冊(cè)申報(bào)；若不屬于同一注冊(cè)單元，則需按照新產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)。

6、有源醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)注冊(cè)變更事項(xiàng)，產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，是否必須進(jìn)行檢驗(yàn)？能否用原有型號(hào)檢測(cè)報(bào)告覆蓋？

答：產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)發(fā)生變化，企業(yè)需提交檢驗(yàn)報(bào)告，若是企業(yè)提交原有型號(hào)檢測(cè)報(bào)告的，需要提交科學(xué)、合理的覆蓋說(shuō)明。

7、注冊(cè)變更申請(qǐng)對(duì)適用的GB 9706系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行升版，如新版標(biāo)準(zhǔn)中新增相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)是否需要一并進(jìn)行變更？

答：依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）：若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的（通告附表中“專用標(biāo)準(zhǔn)”），GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。

8、內(nèi)窺鏡攝像頭能否單獨(dú)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)？

答：根據(jù)《2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》、《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》 “內(nèi)窺鏡熒光成像攝像頭和內(nèi)窺鏡攝像頭為建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”，可以單獨(dú)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，分類編碼為06-15。

9、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)？

答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)。如果內(nèi)部含有電子元器件，則需要執(zhí)行 YY9706.102 標(biāo)準(zhǔn)。

10、不提供F型隔離的電子內(nèi)窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖？

答：不能刪除。電子內(nèi)窺鏡與供給裝置應(yīng)作為系統(tǒng)整體考慮，根據(jù)GB 9706.1-218標(biāo)準(zhǔn)，若內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的F型隔離完全做在供給裝置上，帶電內(nèi)窺鏡不提供F型隔離時(shí)，需對(duì)供給裝置進(jìn)行安規(guī)的第8章電氣安全試驗(yàn)；在內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求電氣安全附錄中，需明確配用供給裝置的型號(hào)，絕緣圖中可用虛框畫(huà)出配用供給裝置的應(yīng)用部分絕緣路徑；同時(shí)需提交與申報(bào)內(nèi)窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗(yàn)部分證明資料。

11、如何劃分獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別申報(bào)注冊(cè)。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細(xì)分為治療、診斷、監(jiān)護(hù)、篩查等情形。對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺(tái)功能軟件作為軟件平臺(tái)提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運(yùn)行于平臺(tái)功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個(gè)單獨(dú)的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺(tái)功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨(dú)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

12、如何確定獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022修訂版），獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確交付內(nèi)容和功能，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能包括客戶端、服務(wù)器端（適用）、云端（適用）、若適用注明選裝、模塊版本。

13、如申報(bào)產(chǎn)品包含有多個(gè)配件/接口，并且預(yù)期與其他器械配合使用來(lái)實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的，在申報(bào)資料中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)如何描述？

答：對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的描述可以結(jié)合產(chǎn)品示意圖分別針對(duì)主機(jī)、配件（附件）、軟件（包含嵌入式軟件和獨(dú)立軟件）進(jìn)行描述。對(duì)于主機(jī)部分可以針對(duì)內(nèi)部主要部件、接口、控制面板（如控制按鍵、觸摸屏等）、顯示部分（如顯示屏等）、應(yīng)用部分等進(jìn)行描述。產(chǎn)品如含有多個(gè)組成部分的應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。對(duì)于與其他設(shè)備配合使用的器械應(yīng)明確配套設(shè)備或附件的信息，并對(duì)于器械之間所存在的物理、電氣連接方式進(jìn)行說(shuō)明。配件（附件）部分如有區(qū)分標(biāo)配件和選配件的情況應(yīng)進(jìn)行明確，并對(duì)于各配件（附件）與主機(jī)的連接（組裝）方式進(jìn)行簡(jiǎn)述。軟件部分應(yīng)明確其型號(hào)及發(fā)布版本，并對(duì)軟件的主要功能進(jìn)行闡述。獨(dú)立軟件還需對(duì)運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行描述。

14、有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求嗎？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（ 2022 年第 8 號(hào)）》，環(huán)境試驗(yàn)一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)，但在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和貯存、運(yùn)輸環(huán)境適應(yīng)性的相關(guān)研究資料。

15、注冊(cè)變更中，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

答：變更注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表，應(yīng)僅對(duì)有變更的內(nèi)容編寫(xiě)變更項(xiàng)目，未涉及變更的內(nèi)容無(wú)須填寫(xiě)。申請(qǐng)人對(duì)所進(jìn)行變更項(xiàng)目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細(xì)描述變更的理由和依據(jù)。

16、編制獨(dú)立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求的要點(diǎn)有哪些？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。“性能指標(biāo)”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說(shuō)明；專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如適用）要求，安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警）要求。其余要求可詳見(jiàn)《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》

17、含軟件組件的有源醫(yī)療器械是否都需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確運(yùn)行環(huán)境？

答：外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時(shí)，需要明確運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境以及網(wǎng)絡(luò)條件。內(nèi)嵌型軟件組件則無(wú)此要求。

18、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？ 

答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第8號(hào)通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”，無(wú)需在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定。

19、已獲批且在有效期內(nèi)的有源醫(yī)療器械，若有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，是否需要按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)并做變更注冊(cè)？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此需要按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)并做變更注冊(cè)。

20、對(duì)于一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)含有多個(gè)型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，是否可以通過(guò)一個(gè)型號(hào)的全項(xiàng)目檢測(cè)然后補(bǔ)充各型號(hào)的差異項(xiàng)檢測(cè)覆蓋整個(gè)注冊(cè)單元？

答：原則上可以通過(guò)一個(gè)典型型號(hào)的全項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)補(bǔ)充其余型號(hào)的差異項(xiàng)檢測(cè)來(lái)覆蓋整個(gè)注冊(cè)單元，但前提是所選擇的典型機(jī)型在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（包含機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣結(jié)構(gòu)）、產(chǎn)品功能、運(yùn)行模式和技術(shù)參數(shù)等方面應(yīng)是整個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)最為復(fù)雜和全面的，而且不同型號(hào)之間的差異性不應(yīng)對(duì)其余性能指標(biāo)產(chǎn)生影響或者會(huì)對(duì)產(chǎn)品引入新的風(fēng)險(xiǎn)。

21、注冊(cè)申請(qǐng)人是否可以分別委托兩家及以上的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托兩家及以上的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于同一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，但所委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)均為具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)）。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)中所檢測(cè)樣品的一致性，并對(duì)所有檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總形成完整的自檢報(bào)告。在所提交的申報(bào)資料中，注冊(cè)申請(qǐng)人除提交自檢報(bào)告之外、還應(yīng)提交所涉及的所有相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件、報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明，聲明所有檢測(cè)機(jī)構(gòu)中所檢測(cè)樣品的一致性。

22、對(duì)于獨(dú)立軟件產(chǎn)品，如何確定檢測(cè)單元？

答：獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。

23、對(duì)于軟件技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，沒(méi)有CMA章，如何證明報(bào)告合規(guī)？

答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào))的規(guī)定：對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力。”

24、什么是軟件核心算法？

答：軟件核心算法是指軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前處理、后處理算法和人工智能算法。

25、軟件版本號(hào)命名規(guī)則應(yīng)如何確定？ 

答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時(shí)，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則，即某字段同時(shí)表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。

26、申報(bào)產(chǎn)品的軟件功能簡(jiǎn)單，沒(méi)有復(fù)雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復(fù)雜程度無(wú)關(guān)，仍需說(shuō)明軟件核心算法。

27、醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件的處理功能一般包括哪些？

答：可以參考《醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)描述，簡(jiǎn)單處理功能（如窗寬、窗位、平移、縮放等）和復(fù)雜處理功能（如濾波增強(qiáng)、三維重建等）。

28、醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品中測(cè)量功能需進(jìn)行哪些方面的研究？

答：醫(yī)療器械軟件的測(cè)量功能可分為‘圖形學(xué)測(cè)量’、‘客觀物理測(cè)量’；此兩種測(cè)量功能均需要結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。注冊(cè)申請(qǐng)人需要開(kāi)展對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確性的研究；并在說(shuō)明書(shū)中告知用戶。客觀物理測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)要求需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求，圖形學(xué)測(cè)量則在說(shuō)明書(shū)中對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確性給出警示信息。

29、若軟件預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows10變?yōu)閃indows11，是否屬于重大軟件更新？

答：根據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），重大軟件更新判定原則為軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新。若軟件運(yùn)行環(huán)境跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件）則屬于重大軟件更新。例如原有軟件不兼容Windows11，則屬于重大軟件更新。，若原有軟件兼容Windows11，則不屬于重大軟件更新。

30、申報(bào)產(chǎn)品有內(nèi)嵌型軟件組件時(shí)應(yīng)如何提交研究資料？

答：軟件組件通常無(wú)需在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱可參照獨(dú)立軟件要求。結(jié)構(gòu)組成保證用語(yǔ)規(guī)范性。軟件組件均需提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告以及GB/T25000.51自測(cè)報(bào)告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件信息及性能指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容。

31、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

 答：獨(dú)立軟件的使用期限可以通過(guò)商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無(wú)需單獨(dú)體現(xiàn)。專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨(dú)立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

32、圖像處理軟件若聲稱支持多種影像模態(tài)有哪些要求？

答：支持多種影像模態(tài)的軟件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確每一種影像輸入要求，如圖像要求、掃描要求、使用限制等，對(duì)于不支持的模態(tài)，需有用戶差錯(cuò)防御；同時(shí)應(yīng)根據(jù)軟件生存周期過(guò)程，對(duì)多種影像模態(tài)應(yīng)明確相關(guān)需求，并進(jìn)行相關(guān)研究、驗(yàn)證與確認(rèn)。如涉及人工智能算法（如深度學(xué)習(xí)），每種影像模態(tài)還需分別考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法訓(xùn)練效果。

33、醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估有什么具體要求？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》規(guī)定的軟件安全性級(jí)別，網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估具有不同的要求，具體如下：

1）輕微級(jí)別：按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評(píng)分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級(jí)，明確申報(bào)醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。

2）中等級(jí)別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫(kù)（基于國(guó)家信息安全漏洞庫(kù)或互認(rèn)的國(guó)際信息安全漏洞庫(kù)）的基本信息（如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商等），按照CVSS漏洞等級(jí)明確申報(bào)醫(yī)療器械已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)，列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。亦可補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告。

3）嚴(yán)重級(jí)別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告，明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

34、在醫(yī)院內(nèi)部署的醫(yī)用軟件是否需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。

35、申報(bào)產(chǎn)品包含USB接口，僅提供數(shù)據(jù)讀取功能，是否需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，可通過(guò)非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口）或存儲(chǔ)媒介（如光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、U盤(pán)）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸）的第二、三類含有軟件組件的醫(yī)療器械，需要提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

36、是否所有用戶界面的軟件都需要軟件網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析？哪些網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告能夠被認(rèn)可？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全資料。具有相關(guān)資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告可以被認(rèn)可。

37、模擬運(yùn)輸驗(yàn)證未配備相應(yīng)設(shè)備如“跌落碰撞機(jī)”，是否可以委托第三方進(jìn)行驗(yàn)證并提供檢測(cè)報(bào)告？

答：如注冊(cè)申請(qǐng)人具有模擬運(yùn)輸驗(yàn)證的相應(yīng)設(shè)備和能力可以自行驗(yàn)證，也可委托第三方進(jìn)行驗(yàn)證。

38、有源醫(yī)療器械的使用期限分析評(píng)價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對(duì)使用期限/使用次數(shù)的影響？

答：有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮在使用過(guò)程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過(guò)程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響，應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響。

39、兩個(gè)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組合使用，作為一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元，是否仍需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

答：如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請(qǐng)人能夠證明各單獨(dú)模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的要求對(duì)不同模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險(xiǎn)。

40、采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，審評(píng)中如已列入發(fā)布的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑？

答：若申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料后，申報(bào)產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，可根據(jù)申請(qǐng)人需要，在補(bǔ)正前與審評(píng)溝通后，調(diào)整申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑。

41、第二類醫(yī)療器械不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，是否可以通過(guò)提交同品種比對(duì)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的全部或部分臨床評(píng)價(jià)，但必須考慮差異性對(duì)產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

42、第二類醫(yī)療器械不進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是否可以提交同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告用于注冊(cè)？

答：首先判斷產(chǎn)品是否屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，如未列入免臨床目錄，需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)按照臨床評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)展，有具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則或者具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的，則按照相應(yīng)指導(dǎo)原則要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

43、同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？

答：對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。數(shù)據(jù)如果來(lái)自公開(kāi)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等，不需取得授權(quán)。

44、產(chǎn)品注冊(cè)采用同品種比對(duì)方式，是否可以直接使用前代產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果？國(guó)內(nèi)市面上除前代產(chǎn)品外沒(méi)有其他同類產(chǎn)品，且上市后參考文獻(xiàn)資料只有一篇，是否可以作為臨床評(píng)價(jià)支撐？

答：根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中前代產(chǎn)品的描述：前代產(chǎn)品是指與申報(bào)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)申請(qǐng)人、具有相同適用范圍且技術(shù)特征和生物學(xué)特性相似的產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品為迭代關(guān)系。申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，且注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

45、第二類醫(yī)療器械管理，如何選取同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？ 

答：應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求合理選取對(duì)比器械，證明對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)/生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性。