國家食品藥品監督管理局藥品評價中心舉辦醫療器械不良事件監測技術要求講習班的通知

 

各有關單位：

    2008年12月29日衛生部和國家局頒布實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），為促進醫療器械生產企業、經營企業、使用單位能夠全面地理解《辦法》的各項要求，能夠及時、有效的開展醫療器械上市后監測和再評價工作，我中心特舉辦本次講習班。

    一、培訓主題
    明確醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構在醫療器械不良事件監測工作中的作用和責任，介紹相關工作程序和不良事件報告的技術要求，促進醫療器械不良事件監測和再評價工作。

    二、培訓內容
    1、我國醫療器械不良事件監測工作的發展及現狀
    2、《辦法》要點解讀；
    3、醫療器械生產企業在不良事件監測中的作用和責任
    4、經營企業、醫療機構在不良事件監測中的作用和責任
    5、突發、群發不良事件的應急處理
    6、《可疑醫療器械不良事件報告表》報告要求
    7、《醫療器械不良事件補充報告表》報告要求
    8、《醫療器械生產企業年度匯總報告表》報告要求
    9、《醫療器械不良事件監測信息系統》功能介紹
    10、經驗交流

    三、參加人員
    醫療器械進口商，境內醫療器械生產企業、經營企業、使用單位中從事醫療器械不良事件監測工作的人員。

    四、培訓時間
    培訓時間為4月23－24日，4月22日全天報到。

    五、培訓地點
    江蘇省無錫市，具體地點為待定。

    六、報名事宜：
    （一）會務費1200元/人，含培訓費、資料費。
    （二）擬參加人員需填寫回執（見附件），并于2008年4月10日前傳真至010－68586295。會議將于培訓前一周傳真報到須知，詳告會議地點、乘車路線、食宿及日程安排有關事宜。

    聯系人：王小玲、劉佳、王剛
    聯系電話：010－68586291、68586204、68586233
    特此通知

 

    附件：醫療器械不良事件監測技術要求講習班回執

                                                                            二〇〇九年三月二十三日