各有關單位：

        為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

        公開征集意見時間為：2022年10月22日至11月1日。

        意見反饋渠道如下：

        1.電子郵箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）》反饋意見）。

        2.通訊地址：北京市通州區留莊路6號院2號樓 北京市藥品監督管理局，郵政編碼：101100。

        3.電話：010-55527128。

        附件：第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）

北京市藥品監督管理局

2024年10月22日

來源：北京市藥品監督管理局