醫療器械臨床使用安全不容忽視
—記第四屆中國臨床醫學工程專家高層論壇
由中國醫療器械行業協會、中華醫學會醫學工程分會、衛生部醫院管理研究所、《中國醫療器械信息》雜志社、國藥勵展展覽有限責任公司、強生(中國)醫療器材有限公司，于2008年共同發起成立的“中國臨床工程專家高層論壇”，已逐步發展成為國內較有影響力的臨床工程專家、設備科長的聯誼組織，并成為中國國際醫療器械博覽會上的品牌論壇之一。中國國際醫療器械博覽會是企業產品的展示臺也是行業信息的集散地，“中國臨床醫學工程專家高層論壇”為醫療器械研發、生產與應用各方提供了一個面對面交流的機會，令廣大與會者受益匪淺。
“中國臨床工程專家高層論壇”委員會成立
2009年10月28日在成都嬌子國際會議中心舉辦了第四屆中國臨床醫學工程專家高層論壇，為使論壇今后向規?；?、系統化、專業化發展，主辦方決定成立“中國臨床工程專家高層論壇”的常設組織，即論壇委員會。中國醫療器械行業協會姜峰會長宣布論壇委員會主席由姜峰會長、解放軍總醫院醫學保障部主任，中華醫學會醫學工程學分會主任委員周丹主任先生、強生(中國)醫療器材有限公司謝文堅董事長共同擔任，分別為論壇提供政府、醫院、企業層面的資源；為工作方便，論壇委員會秘書處設在《中國醫療器械信息》雜志社。
周丹主任介紹今后每一屆論壇活動都會確定一個主題，多層面、多角度地研討中國臨床醫學工程方面的各類熱點問題，并根據論壇內容需要和今后的發展，還會邀請國際知名專家來演講交流。
謝文堅董事長表現今后將全力支持論壇的舉辦，希望論壇研討的內容和成果能夠為政府相關決策提供有效的參考，為中國醫療器械的研發、制造提供來自臨床的專業意見和建議，提煉臨床工程工作理論，共享臨床工程工作改革的成果，打造臨床工程專家的精英社團。
此屆論壇的主題內容是團繞醫療器械臨床使用安全管理展開的，與會演講嘉賓從不同層面和角度闡述了醫療器械安全使用中的問題，以及進行相關管理的必要性。
醫療器械臨床使用安全管理勢在必行
衛生部醫院管理研究所梁銘會所長從宏觀上介紹了目前國內醫療器械臨床使用過程中的諸多因素引發的安全問題：中國人口多，享有醫療資源不均衡，醫療服務體系龐大，管理覆蓋面有限，醫療事故發生率高；醫療衛生投入不足，管理制度不完善，風險技術控制能力較差；部分醫療機構過多地強調經濟利益，在臨床過程中存在著過度醫療現象，如過度檢查；醫療技術實施過程中固有的風險因素始終存在，醫療設備更新過快，更新的速度遠大于循證研究，新技術應用缺乏嚴格的規范化管理和準入制度；長期以來對醫療安全管理的制度和措施比較零散，沒有對醫療安全問題進行系統化調查研究，沒有形成固定、持續的醫療安全防范機制和監管體系；目前尚未建立起一套完整完善的風險預警監測報告體系和醫療不良事件上報制度，對臨床醫療和病人安全缺乏有效的信息、檢測和評價系統；我國還沒有建立起長效的醫療評價標準體系，對醫療行為的規范化管理還缺乏有效的手段和工具；我國醫務人員新成份增加或更新過快，而繼續教育相對滯后，醫務人員的整體素質和醫療安全意識還有待加強;對患者缺乏醫療安全教育，醫患溝通不暢，還沒有形成良好的醫療安全文化氛圍。
梁所長提示醫療衛生系統要牢固樹立醫療質量和安全意識，建設有中國特色的醫療質量管理長效機制，要適應我國國情，立足和植根于中國的文化“土埌”、醫療衛生網絡構建經驗，借鑒國際適宜的形式或方法，經總結、繼承、創新而形成的醫療質量保障和不斷改進的體系。
衛生院部醫院管理研究所醫療器械安全質控中心孫紐云主任也就醫療器械臨床使用安全控制及監測評價體系建立的必要性談了自己的想法與建議。
臨床醫學工程工作在醫療器械安全使用中將發揮重要作用
1、臨床醫學工程技術人員使命重大而神圣
周丹主任作為全國臨床醫學工程技術人員的領軍人物，從臨床醫學工程整體發展的角度提出，隨著我國的新醫改和新的農村合作醫療制度等該項醫療制度的改革，醫療宏觀環境將發生根本性改變，這必將對我國未來十年臨床工程學科的發展起到促進作用。而且目前全國不少醫院臨床工程師的工作模式也發生了變化，即以維修為中心向以設備質量安全為中心轉變。
醫療環境的改變必將對臨床工程學科的發展帶來以下特征：（1）市場化路線回歸公益本性，這將會緩解由于成本導致的臨床工程社會化、邊緣化和非專業化的壓力，轉而以提供“安全、有效、及時、有力”的醫學工程保障，提供更加強勁的保障能力和更為豐富的保障內涵；（2）持續穩定的醫療服務價格體系，必將促使國家對我國醫療器械產業創新的力度加強，以提供我國生物醫學工程產品的性能、質量和競爭力，而處于產業鏈末端的臨床工程學科將會發揮更為重要的作用，獲得更多的機遇；（3）基本醫療服務的公共產品化，必將極大地釋放了就醫潛力，由此帶來的大城市醫院以及各級醫院的就醫壓力增大，新建醫院也將不斷增多，相應的醫學工程的人力資源將出現短缺，臨床工程技術人員隊伍將進一步壯大；（4）大量的新的醫療技術的快速發展，如基因工程、手術機器人和醫用植入式微機電系統等的臨床應用，以及醫院和醫療設施的智能化、現代化、數字化的發展趨勢，必將導致臨床工程的專業延伸和保障內涵豐富。
周主任還指出了今后臨床醫學工程工作的方向：（1）醫療器械的質量控制是改變目前臨床醫學工程困境的切入點；（2）耗材與物流管理是學科發展的增長點；（3）維修與售后管理要形成傳統領域的創新點；（4）、采購管理是技術評估的支撐點；（5）、不能忽視氣體工程和醫用電子工作；（6）現階段要注重與IT領域的融合。
2、加強學科建設為臨床安全管理奠定基礎
內蒙古自治區醫院醫療設備處處長，中華醫學會醫學工程分副主任委員高關心博士認為臨床醫學工程學科是應用工程理論和技術、醫工結合的方法，研究和解決醫院中有關儀器設備、醫療器械、應用軟件和醫用耗材的技術管理與應用、工程技術支持、安全、有效和質量保證等問題，是臨床共同開展應用研究的新興學科。臨床醫學工程重點學科建設主要包括五部分，即學科管理工作、人才隊伍、科研成果及學術水平、基礎設施以及技術服務水平。
根據本部門的工作，高主任體會到學科建設在臨床醫學工程工作中的重要性：（1）進一步明確了學科的特色和發展方向；（2）促進了學科帶頭人的成長，發送了學科梯隊的結構；（3）改善了學科的基礎設施建設；（4）提高了科研能力和學術水平。
3、醫療器械安全使用中的檢測與質量控制
南京軍區南京總醫院醫學工程科主任，中華醫學會醫學工程分會副主任委員湯黎明教授認為，目前全社會對醫療質量的要求越來越高，醫療衛生事業的職責也要求醫療要有很強的安全性，這也是影響醫療質量的一個重要因素，因此要加強醫療器械安全使用中的檢測與質量控制。
通過本醫院的實踐，湯教授總結出：（1）將醫療設備質量控制檢測與設備集中管理要相結合。醫療設備實行集中管理的優勢已得到普遍認可，在設備進行集中管理的同時，對其進行不間斷質量控制，既保證了設備的性能，又解決了下臨床檢測的麻煩；（2）計量和質控相結合，相互取長補短，彼此帶動，可以促進設備保障能力；（3）本院人員和外部人員結合，質量檢測工作需要大量的人力資源，這種做法收到了很好的效果；（4）積極開展質控技術研究和創新，醫療設備種類繁多，目前列入質控的項目仍占少數，臨床也迫切需要對一些常用的設備進行質量控制，以提高質量保證的水平；（5）與本地兄弟醫院建立質量控制協作小組，軍隊醫院的醫療設備質量控制工作已走在全國前列，但醫療設備質量控制工作在全國的推廣和提高，離不開地方醫院共同努力。
4、建立醫療器械采購論證、驗收及評價制度
四川華西醫院采供維保部程述森部長提出醫工結合管理是醫療器械使用安全性、有效性的關鍵，建立醫療器械采購、驗收及評價制度可以為醫療器械在臨床的安全使用提供保障。
具體方法體現在：（1）設備采購、驗收要進行科學循證、責任要清晰；（2）醫療設備引進要批量化、系列化；（3）跨學科中心的成立對醫院設備管理、質量控制有非常好的影響；（4）醫療設備維護、維修管理要有現場管理，并進行片區責任劃分，結合專業維修；（5）普通型醫療耗材采供要集中采購，減少零星供應，每類產品原則上擇優選一家供應商，強化異常控制和異常管理，建立標準化倉儲管理，優化物資供應鏈，并加強耗材使用的培訓；（6）專科高值醫療耗材采購則是要減少廠家投標中間環節，要參考廠商產品在科室的口啤以及產品在院內的違規記錄，每類產品原則上只選擇一家作為醫院的唯一供貨商，所有中標產品由采供維保部統一管理，醫院根據使用量每月按時結算。
5、建立醫療器械預防性維護制度
浙江省兒童醫院器械科鄭焜科長在演講中感慨醫院使用的醫療設備處于正常的工作狀態十分重要，而預防性維護則是醫療設備質量控制的核心之一。進行預防性維護可以及時了解和掌握在用醫療設備的性能狀況，確保儀器處于安全、最佳的工作狀態。使其對病人傷害的可能性降低到最低限度；可以減少故障次數，減少維修工作量，起到防患于未然之效；可以延長儀器使用壽命，降低維修成本；可以溝通技術人員與醫護人員的聯系，及時糾正一些錯誤操作，及時收集儀器使用的反饋信息，提高選購儀器的可靠性及實用性；還可作為醫學工程人員在職培訓的方法之一，提高醫學工程人員的技術素質。
6、急救設備的集中供應與應急預案
北京軍區總醫院醫學工程科張金葆主任指出醫療衛生改革的不斷深入和現代科學技術水平的提高，醫療設備的安全使用對臨床的保障和支撐作用越發明顯，特別是急救醫療設備的普及和廣泛應用，對于提高搶救成功率、提升治療水平發揮了重要作用，為急、危、重患者和突發事件傷員的救護奠定了有力的基礎。急救設備的有效性和可靠性已成為擺在醫學工程界面前的一項十分緊迫和重要的任務。通過建立急救設備管理中心，逐步推行急救設備集中供應，對于保證急救設備質量、提高設備使用效能、降低醫院成本會起到良好的作用。
從論壇上了解到中國監管現狀是重產品生產審批，輕臨床安全使用。同時存在臨床使用安全管理法規缺失，召回制和追蹤制度缺失等問題。作為公立醫院改革配套文件之一，衛生部將于近期出臺新醫療器械臨床使用安全規范，重點加強醫療器械在醫院臨床使用環節的安全監測評估體系，并把此項作為公立醫院績效評估的內容之一。此次論壇圍繞醫療器械臨床使用安全管理各個方面進行了探討，尤其是臨床醫學工程技術人員的工作和職責，相信會為新規范的出臺提供積極的參考。（葉慧）
