4月19日，醫療器械質量管理體系核查境外檢查政策要求和案例分析培訓會在北京飛天大廈成功舉辦。會議由中國醫療器械行業協會主辦，邀請國家藥監局醫療器械監管司、國家藥監局食品藥品審核查驗中心領導和專家帶來了權威、系統和準確的培訓，來自業界的醫療器械生產企業質量部門負責人和部分企業高層負責人參加了會議，對培訓會內容進行了全面細致的學習。中國醫療器械行業協會副秘書長楊曉芳出席會議并進行了致辭。

 

協會政策法規部副主任盧大偉主持了培訓會。協會副秘書長楊曉芳在致辭中表示，醫療器械質量體系核查有力的規范了醫療器械生產活動，保證了醫療器械安全、有效，其中進行境外體系核查是保障中國市場醫療器械安全的重要手段。此次培訓會邀請到兼顧部門領導給大家講解，是十分難得的學習機會，大家要認真聆聽、仔細思考，同時也是對協會工作的鼓勵，在此代表協會對各位領導的精心準備表示感謝。

 

國家藥監局醫療器械監管司對醫療器械境外檢查相關政策及案例進行了介紹，并提出落實各項政策的要求。她指出，境外核查工作呈現檢查制度建設更加完善，規模逐漸擴大，形式不斷豐富，處置力度逐漸加大的特點，要求各單位認真學法、守法，通過核查發現存在的問題并且通過參加培訓會了解到典型案例，不斷改進和提高自身的醫療器械生產質量管理體系，為人民大眾提供高質量的醫療器械產品做出應有貢獻。

 

 

國家藥監局食品藥品審核查驗中心對醫療器械境外核查工作要求和程序進行了講解，就境外核查常見問題分析和檢查實例進行了分析，并對參會企業代表提出的問題進行了細致解答。

本次培訓會聚焦醫療器械質量管理體系核查境外檢查政策和實施要求，給醫療器械業界帶來了權威、精準的培訓內容，參會企業代表對醫療器械質量管理體系境外核查政策、檢查要求和工作程序進行了全面的學習，并通過培訓會答疑解答了接受核查過程中遇到的問題，對培訓效果提出肯定和好評。本次會議為加強法規宣貫，統一行業共識起到了積極效果。