醫美器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，對人的容貌和人體各部位形態進行修復與再塑的醫療器械。
近年來，隨著消費水平的提升，“顏值經濟”迎來爆發性增長，催生醫美行業的高速發展。醫美市場規模增長的同時，國內醫美行業進入了“強監管時代”。2021年5月至11月，國家有關部門相繼頒布了《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》《關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》《醫療美容廣告執法指南》。2022年國內醫美市場開啟了“醫美合規元年”，國家藥品監督管理局于2022年3月30日發布了《關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告》（2022年第30號），明確規定射頻皮膚治療儀、面部埋植線、注射用透明質酸鈉溶液（俗稱水光針）均按照III類醫療器械監管。
組織單位
主辦單位：
醫療器械創新網
法薈（北京）醫療科技有限公司
協辦單位：
前沿（蘇州）醫學技術創新服務有限公司
時間
5月31日13:30
演講主題
《射頻美容儀注冊要點》
講者
周敏（注冊事務總監）
課程綱要：
產品技術原理簡介
射頻美容類產品分類界定解讀
射頻美容類產品適用的指導原則和標準解讀
注冊過程中的挑戰及注意事項
《膠原蛋白及水光針產品注冊策略》
講者
邱煥煥（注冊事務經理）
課程綱要：
醫美器械監管及常見醫美器械
膠原蛋白簡介及注冊策略簡析
“水光針”產品簡介及注冊策略簡析
《醫美產品臨床評價相關問題探討》
講者
于婉婷（數統和臨床評價部副總監）
課程綱要：
常見醫美產品臨床評價推薦路徑
醫美產品臨床評價常見問題和審評關注點
探索臨床評價的深度和廣度
《如何讓水光針產品臨床試驗更成功》
講者
李自傲（高級臨床項目經理）
課程綱要：
“水光針”產品及法規簡介
“水光針”臨床試驗設計考慮
“水光針”臨床試驗運營要點分析
“水光針”臨床試驗展望
演講專家
周敏
法薈（北京）醫療科技有限公司
注冊事務總監
RAC-Device 持證者
12年跨國、國內法規事務及質量管理經驗
曾任職跨國骨科植入物生廠商、本土心血管介入耗材制造商
邱煥煥
法薈（北京）醫療科技有限公司
注冊事務經理
RAC-Device 持證者
近10年醫療器械法規注冊及項目管理經驗
成功獲得50+張注冊證
于婉婷
法薈（北京）醫療科技有限公司
數統和臨床評價部副總監
RAC-Device 持證者
10年以上醫療器械注冊和臨床經驗
曾代表公司前往芝加哥參加美國臨床腫瘤協會（AACR）第111屆年會、美國臨床化學協會（AACC）第70屆年會
李自傲
法薈（北京）醫療科技有限公司
高級臨床項目經理
從事臨床研究9年，6年醫療器械臨床研究管理經驗
負責醫美產品、人工智能及數字療法、醫療機器人及骨科產品線
參與的器械項目＞40項，參與管理的項目＞20項
詳情咨詢：
陳瑩 18662515568
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熟悉中國、美國、歐洲、澳洲等醫療器械監管法規
擅長國內、國際高風險產品注冊、歐盟CE認證、美國FDA、澳洲TGA注冊
醫療器械全生命周期法規事務和質量管理體系
項目經驗覆蓋：Ⅲ類無源植入產品、Ⅱ類無菌產品、Ⅲ類有源設備、獨立軟件
豐富的創新申報及困難項目首次注冊經驗
較強的問題解決能力，擅長攻克困難項目
曾在AACC中美體外診斷技術論壇和斯坦福大學進行主題演講
曾參與中國生物技術發展中心牽頭項目《中國醫療器械科技創新發展報告（2019）》的編寫工作
2020年至今帶領臨床評價和數統團隊近100項CER和臨床試驗項目的數統工作
管理的14項產品已獲批上市（其中4項創新醫療器械）
來源：醫療器械創新網
