無源篇

1、3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？

答：定制式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋）：由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術制成內冠和外部義齒瓷粉（即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水）燒結組成。為使用已注冊的義齒材料生產，用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復。按照第二類醫療器械管理的，分類編碼：17-06-04。

2、義齒制作用合金產品如何劃分注冊單元？

答：根據《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質量分數范圍的義齒制作用合金應劃分為不同的注冊單元。

3、正畸絲產品應如何劃分注冊單元？

答：因材質不同而導致關鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，結合YY/T 0625-2016《牙科學 正畸絲》，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。

4、按第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料產品名稱如何確定？

答：產品名稱應符合《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件的要求。產品名稱的材料部分統一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益，產品名稱不區分具體材料特征(例如“重組Ⅲ型人源化”)。

5、按第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料應如何劃分注冊單元？

答：根據《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》，凝膠型、液體型、敷貼型等產品，主要組成成分相同但配比不同，性能指標存在差異而影響產品安全有效性時、建議劃分為不同的注冊單元。

6、手術包類產品的產品名稱如何確定？

答：產品的名稱應以體現產品組成、功能用途為基本原則。手術包是根據臨床需求將不同的醫療器械產品及相關配套器件組成醫療器械包，包內的組件可以由不同生產制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術包后就只能有一個產品名稱。產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》，命名遵守一個核心詞和一般不超過三個特征詞的要求。可以通過技術原理、結構組成或者預期目的來概括表述核心詞。可以通過產品使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特點屬性描述特征詞，例如“一次性使用口腔護理包”。

7、手術包類產品如何劃分注冊單元？

8、手術包的產品技術要求中外購組件如何描述性能指標？

答：若組件為外購件，若未經二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫療器械注冊證產品”，檢驗方法可采用“提供產品注冊證及由具有資質檢驗機構出具的效期內檢驗報告”。若經二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產品性能可能造成的影響，性能要求應在產品技術要求中規定，檢驗方法可采用“按照標準的規定進行檢驗”。

9、手術包貨架有效期如何確定？

答：含有外購具有醫療器械注冊證的組件的手術包有效期以組件中最短有效期為最終產品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買時的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等。

10、內窺鏡用活體取樣鉗如何劃分注冊單元？

答：一次性使用活體取樣鉗和重復使用內窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內窺鏡用取樣鉗與配合硬式內窺鏡用活體取樣鉗應劃分為不同注冊單元。

11、按第二類醫療器械管理的氣道球囊導管類產品的產品描述結構及組成材料如何描述？

答：除了需明確產品的結構及組成圖示，所有部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準及材料供應商等基本信息外，還需提供導管軸向剖面圖及球囊折疊結構圖，針對導管的關鍵位置提供橫截面圖。

12、帶涂層產品涂層如何描述？

答：申請人應提交涂層所有相關信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結合的原理以及涂層實現潤滑作用的機制，必要時提供相應的證明資料。明確產品的涂層成分和溶劑、交聯劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關注原材料物質殘留，必要時在原材料質量控制標準中規定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。

13、真空采血管是否必須是無菌提供？

答：YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中9.2規定：“如果容器在采集血樣時，容器內部與病人血流之間有直接接觸的可能，產品則必須是無菌的”。全國輸液器具標準化技術委員會對此統一給出明確解釋，真空采血管采集血樣時，容器內部與病人血流之間有直接接觸的可能，并明確給出了蒸汽滅菌（GB 18278）、環氧乙烷滅菌（GB 18279）和輻射滅菌（GB 18280）三種滅菌方法，供制造商從中選擇適宜的滅菌方法。

14、負壓引流裝置產品的物理性能研究與普通引流裝置產品有哪些差異？

答：首先，需明確出配套使用的負壓源情況，給出產品能夠承受的最大負壓值；其次，還應給出在配套使用的負壓源條件最大負壓值下，模擬實際引流情況液體時，產品的引流能力。

15、骨科外固定支架如何進行力學性能研究？

答：力學性能研究應涵蓋申報的所有規格型號產品，應根據臨床使用條件，確定力學研究項目、參數及評價標準，并提供其確定依據、理論基礎及相關驗證資料，可參照ASTM F1541-17《外固定支架標準規范和試驗方法》提供產品力學性能相關研究資料。選擇代表性樣件時，可通過有限元分析或其他適用的分析方法。

16、麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價怎么做？

答：按照GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求對其進行生物相容性評價。

17、血管內導絲生物相容性評價怎么做？

答：血管內導絲屬于與循環血液短期接觸的外部接入器械，目前根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準，考慮的生物相容性評價終點需包括：熱原、細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、血液相容性、遺傳毒性等。對于首次需用于醫療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關研究資料。

18、哪類產品需要評價內毒素指標？

答：內毒素是產生發熱反應的原因之一。直接或間接與血管內、淋巴內或鞘內接觸的產品，或是可能與類似全身接觸的產品（如轉移器、導管和輸液組件）、或標識為無熱原的產品應評價內毒素。

19、液體敷料的使用穩定性如何確定？

答：對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目，提供研究報告。以無菌和非無菌兩種形式提供產品時，分別進行有效期的研究。

20、運輸穩定性怎么驗證？

答：運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，測試產品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對于含液體的醫療器械，還需考慮低溫或凍融情況。

21、按第二類醫療器械管理的高分子導管產品申報注冊原材料控制需要提供哪些資料？

答：說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準等。產品組成材料可以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品結構采用分層/分段結構的，應逐層/逐段分別進行描述；若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。若有涂層的，應列明涂層主要化學成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，提供所用原材料的質量控制標準和研究資料。