為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《國家藥監局關于印發〈藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃〉的通知》（國藥監綜〔2022〕23號）有關要求，規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，在藥品監管信息化標準體系框架下，國家藥監局信息中心組織編制了《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集（征求意見稿）》和《醫療器械經營許可與備案管理基本數據集（征求意見稿）》及相關編制說明（見附件1-4）。
現向社會公開征求意見。請填寫《標準征求意見反饋表》（見附5），于2024年8月10日前以電子郵件形式反饋國家藥監局信息中心。
聯系電話：010-88331921
電子郵箱：zhouhy@nmpaic.org.cn
附件：
1.醫療器械生產許可與備案管理基本數據集（征求意見稿）
2.醫療器械經營許可與備案管理基本數據集（征求意見稿）
3.醫療器械生產許可與備案管理基本數據集（征求意見稿）》編制說明
4.《醫療器械經營許可與備案管理基本數據集（征求意見稿）》編制說明
5.標準征求意見反饋表
國家藥監局信息中心
2024年7月9日
來源：國家藥品監督管理局
