FDA批準(zhǔn)Apple Watch上首款醫(yī)療器械

        昨日，AliveCor公司宣布該公司為蘋果手表設(shè)計(jì)的KardiaBand醫(yī)療器械附件獲得FDA批準(zhǔn)。AliveCor公司是一家專精于個(gè)人心電圖（electrocardiogram，EKG）技術(shù)的公司。KardiaBand能夠讓蘋果手表用戶在任何地方，任何時(shí)候記錄自己的EKG并且可以分辨正常竇性心律和心房顫動(atrial fibrillation，AFib)。用戶只需要點(diǎn)擊KardiaBand上整合的傳感器，它就可以記錄下30秒的EKG數(shù)據(jù)，并且將數(shù)據(jù)展現(xiàn)在蘋果手表的屏幕上。

        AFib是最常見的心律不齊（heart arrhythmia），也是導(dǎo)致中風(fēng)的首要原因。AFib在世界范圍內(nèi)影響到超過3000萬人的生活，40歲以上的人群中有四分之一的人有患病風(fēng)險(xiǎn)。全世界有上百萬人不知道自己患有AFib，然而如果AFib能夠被檢測出來并且得到合適的治療，三分之二的中風(fēng)可以得到避免。EKG是檢測AFib的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但是目前它只能在醫(yī)生診所或者醫(yī)院中進(jìn)行。檢測不但需要復(fù)雜的儀器，而且通常在諸如中風(fēng)等危及生命的事件發(fā)生后才會進(jìn)行。

        AliveCor公司設(shè)計(jì)的KardiaBand將檢測EKG的儀器精簡微化到能夠放在手表的表帶上。用戶只要將食指按在傳感器上，KardiaBand就可以記錄30秒的EKG數(shù)據(jù)，同時(shí)在蘋果手表中安裝的Kardia app會利用人工智能分析EKG數(shù)據(jù)并且告訴用戶他的EKG是正常的，還是有可能表明他正在經(jīng)歷AFib。

        AliveCor公司同時(shí)推出了SmartRhythm，蘋果手表上Kardia app的一個(gè)新功能。SmartRhythm可以利用人工智能分析從蘋果手表監(jiān)控心律和運(yùn)動量的傳感器中獲得的數(shù)據(jù)，不間斷地分析心臟活動和運(yùn)動量之間的關(guān)系。如果SmartRhythm發(fā)現(xiàn)心律和運(yùn)動量之間的關(guān)系失常，手表會提醒用戶使用KardiaBand或該公司的便攜EKG檢測器KardiaMobile對EKG進(jìn)行檢測。

        “將KardiaBand與SmartRhythm技術(shù)結(jié)合在一起將給關(guān)注心臟健康的人們的生活帶來重大改變，”AliveCor公司的首席執(zhí)行官Vic Gundotra先生說：“它們能夠讓人們可以在心律可能不正常的時(shí)候便捷地檢測EKG。這些重要信息不但可以幫助醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)問題，而且能夠協(xié)助他們設(shè)計(jì)出控制AFib的護(hù)理手段。”

        “這不但是醫(yī)療領(lǐng)域的重要進(jìn)展，而且將轉(zhuǎn)變心臟護(hù)理的模式，”加州大學(xué)洛杉磯分校（University of California， Los Angeles）David Geffen醫(yī)學(xué)院和Cedars Sinai心臟研究所的醫(yī)學(xué)臨床教授和心臟病專家Ronald P. Karlsberg博士說：“將EKG檢測器放在手腕上，患者可以在任何時(shí)候，任何地方檢測到AFib的發(fā)生。在隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究中，AliveCor公司的第一款便攜EKG檢測器KardiaMobile已經(jīng)被證明優(yōu)于醫(yī)生提供的日常護(hù)理。今天，KardiaBand是個(gè)體化醫(yī)療的一個(gè)巨大飛躍！”



來源：藥明康德