歐洲共同體理事會

考慮到建立歐洲經濟共同體的條約，特別是其第100a條；

考慮到歐洲共同體委員會提交的議案；

考慮到與歐洲議會合作；

考慮到經濟與社會委員會的意見；

鑒于應在歐洲共同體內部市場范圍內正式通過必要的措施；鑒于歐洲共同體內部市場是一個確保商品、人員、服務和資本自由流通的無內部邊界的區域；

鑒于各成員國有關醫療器械的安全、健康保護和工作特性的法律、法規和行政條款的內容和范圍是不同的；鑒于各成員國之間對這類器械的認證和檢驗程序存在差異；鑒于這種差異在歐洲共同體內形成貿易壁壘；鑒于各國針對醫療器械的使用所制定的有關患者、使用者及其他人員的安全和健康保護的條款應予以協調，以保證此類器械在歐洲共同體內部市場自由流通；鑒于協調條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關的公共健康和醫療保險計劃的資金籌措而采取的措施相區別；鑒于因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款并不影響各成員國實施上述措施的能力；鑒于醫療器械應向患者、使用者及第三方提供高水平的保護并達到制造商賦予其的性能水平；鑒于因此保持和提高各成員國已達到的保護水平是本指令的基本目的之一；

鑒于在1965年1月26日歐洲共同體理事會關于使有關特許專賣藥品的法律、法規或行政措施趨于一致的65/65/EEC指令中，某些醫療器械是用于施藥的；鑒于在這種情況下，醫療器械投放市場通常由本指令管理，而藥品投放市場由65/65/EEC指令管理；鑒于如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構成一種規定只供組合使用且不能再次使用的整體，則這個單一整體產品應由65/65/EEC指令管理；鑒于必須將上述器械與包含某種物質，特別是當其單獨使用時，按65/65/EEC指令可視為藥物的醫療器械相區別；鑒于在這種情況下，若這種物質能配合醫療器械對人體產生輔助作用，則這類器械投放市場由本指令管理；鑒于這類物質的安全性、質量和有效性必須比照歐洲共同體理事會1975年5月20日關于使成員國有關分析標準、藥物毒理學標準和臨床標準及特許專賣藥品試驗協議的法律趨于一致的75/318/EEC指令規定的適當方法加以驗證；

鑒于本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對“減小”或“降低”危險的任何引用，在解釋和實施時必須考慮設計時的技術現狀和實際做法及高水平的健康和安全相適應的技術與經濟條件；

鑒于按照1985年5月7日歐洲共同體理事會關于技術協調與標準化新方法的決議所規定的原則，有關醫療器械設計和生產的規定必須限于滿足基本要求所必須的條款；鑒于因為這些要求是基本的，因此它們應取代各國相應的條款；鑒于實施基本要求應審慎考慮設計時的技術水平和與高水平的健康及安全保護相適應的技術、經濟條件；

鑒于1990年6月20日歐洲共同體理事會關于使成員國有關有源植入式醫療器械的法律趨于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在醫療器械領域中的首次應用案例；鑒于為了使歐洲共同體的統一規定適用于所有醫療器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的條款為依據的；鑒于為此必須修訂90/385/EEC指令，以便放入本指令規定的一般性條款；

鑒于電磁兼容性問題是醫療器械安全的一個組成部分；鑒于就1989年5月3日歐洲共同體理事會關于使成員國有關電磁兼容的法律趨于一致的89/336/EEC指令而言，應包含這方面的專門規定；

鑒于本指令應包括有關發射電離輻射的器械在設計和制造方面的要求；鑒于本指令既不影響1980年7月15日歐洲共同體理事會80/836/Euratom指令對有關保護公眾和工人免受電離輻射危險的基本安全標準的指令進行修訂所要求的授權，也不影響歐洲共同體理事會1984年9月3日對接受醫療檢查和治療的人員的輻射防護規定了基本措施的84/466/Euratom指令的實施；鑒于歐洲共同體理事會1989年6月12日關于采取措施鼓勵改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有關這一問題的專門指令應繼續予以實施；

鑒于為了證實符合基本要求并使這種符合得到驗證，需要制定歐洲協調標準來防止與醫療器械的設計、制造和包裝有關的危險；鑒于這類歐洲協調標準是由非官方機構制定的，應保持其非強制性的地位；鑒于為此歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）按照1984年11月13日歐洲共同體委員會與這兩個機構之間簽署的合作總指導原則，被認可為批準協調標準的主管機構；

鑒于在本指令中，協調標準是受歐洲共同體委員會委托，由上述兩機構之一，或兩個機構共同根據歐洲共同體理事會1983年3月18日關于在技術標準和法規領域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述總指導原則而批準的技術規范（歐洲標準或協調文件）；鑒于對協調標準進行修訂，歐洲共同體委員會應得到根據83/189/EEC指令建立的常設委員會的幫助；鑒于應采取的措施必須按歐洲共同體理事會87/373/EEC決定中規定的程序Ⅰ而規定；鑒于在特定領域，歐洲藥典專著這類現有的形式應包括在本指令的范圍內；鑒于因此有幾部歐洲藥典專著可視為等同于上述協調標準。

鑒于歐洲共同體理事會在1990年12月13日關于用于技術協調指令的不同階段合格評定程序模式的90/683/EEC決定中已規定了協調的合格評定程序；鑒于將這些模式用于醫療器械有助于根據有關器械的型式確定制造商和指定機構在合格評定中的責任；鑒于對這些模式所增加的細節是根據對醫療器械要求的驗證性質來證明的；

鑒于實質上在合格評定程序中，必須將器械分為四個產品類別；鑒于分類原則的依據是有關器械技術設計和制造的潛在危險對人身的傷害程度；鑒于在一般情況下，由于第Ⅰ類器械傷害性較低，其合格評定程序可由制造商單獨完成；

鑒于對第Ⅱa類器械，指定機構應在制造階段強制性介入；鑒于第Ⅱb類和第Ⅲ類器械有較高的潛在危險性，需要指定機構對器械的設計與制造進行檢驗；鑒于第Ⅲ類器械屬于最具危險的器械，它們在投放市場前需預先對其合格性作明確的核準；

鑒于如果器械的合格評定能由制造商承擔責任，主管當局必須與歐洲共同體內確定的負責將器械投放市場的人員，無論是制造商還是在歐洲共同體內設立的并由制造商確定的指定人員取得聯系，特別是在緊急情況下；

鑒于醫療器械通常應加貼CE標志，表明它們符合本指令的條款，使其能在歐洲共同體內自由流通，并按其預定用途投入使用；

鑒于在與愛滋病的斗爭中，根據歐洲共同體理事會1989年5月16日通過的關于在歐洲共同體范圍內未來開展愛滋病預防和控制工作的結論，用于預防HIV病毒的醫療器械必須提供高水平的保護；鑒于這類產品的設計和制造應通過指定機構驗證；

鑒于分類規則通常可用來對醫療器械分類；鑒于考慮到器械的不同性質及該領域內的技術進步，必須采取步驟使歐洲共同體委員會獲得授權，決定器械的正確分類或重新分類，必要時修改分類規則；鑒于這些問題與健康保護有密切關系，按照87/373/EEC指令規定將這些決定應該歸入程序Ⅲa；

鑒于確認符合基本要求可能意味著臨床檢查必須由制造商承擔責任；鑒于為了進行臨床檢查，必須明確規定適當的手段，以保護公眾健康和公共秩序；

鑒于借助歐洲共同體范圍的一體化醫療器械防范體系可以更有效地實現健康保護和相關控制；

鑒于本指令已包括了歐洲共同體理事會1976年7月27日關于使成員國有關汞柱式最高讀數體溫表的法律趨于一致的76/764/EEC指令中所述的醫療器械；鑒于上述指令應予撤銷；鑒于同樣理由，歐洲共同體理事會1984年9月17日關于使成員國有關人體或獸醫學用的電子醫療器械的法律趨于一致的84/539/EEC指令必須予以修訂；

 

茲通過本指令：

 

第1條 定義、適用范圍
1.本指令適用于醫療器械及其附件。在本指令中，附件本身應被視為醫療器械。醫療器械和附件以下均稱為器械。
2.在本指令中，適用以下定義：
(a) “醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：
——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補；
——解剖學或生理過程的探查，替換或變更；
——妊娠的控制。
醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實現。
(b) “附件”是指本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預定的器械用途來使用的物品。
(c) “體外診斷用器械”是指制造商預定用于體外檢查人體樣品，目的在于提供人體生理狀況、健康或疾病狀況，或先天性異常等信息的任何器械，包括單獨使用或組合使用的試劑，試劑產品、成套器材、儀器、設備或系統。
(d) “定制器械”是指按照執業醫師開具的處方而專門制作的器械，由醫師負責提供專門的設計特性，指定只適用于特定患者。
上述處方也可由具有執業資格的其他人開具。為滿足執業醫生或其他任何專業人員特殊需要而成批生產的器械，不認為是定制器械。
(e) “臨床檢查用器械”是指預定供執業醫生在適當的人類臨床環境下進行附錄Ⅹ中第2.1點所述的檢查所使用的器械。
在臨床檢查中，任何具備專業資格、被準予從事此項檢查的人員均可等同地被認可為具有正式資格的執業醫生。
(f) “制造商”是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
本指令規定制造商必須履行的義務也適用于負責對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標志和/或對其作為一件器械規定其預定用途，以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。本小段所述不適用雖不屬第一小段含意內的制造商，但對已上市的器械進行裝配或改裝，從而達到預定供個別患者使用目的的人。
(g) “預定用途”是指根據制造商在標簽、說明書和/或宣傳材料中提供的資料對器械預定的用途。
(h) “投放市場”是指一種非用于臨床檢查的器械為在向歐洲共同體市場銷售或使用，而第一次以收費或免費方式提供，無論其是新的還是經過全面整修的。
(i) “交付使用”是指器械在歐洲共同體市場第一次按預定用途可供使用的階段。

3.如果器械是用于65/65/EEC指令含義內的施藥，則該器械受本指令管轄，但不得違反65/65/EEC指令中有關藥品的條款。
然而，假如這種器械在投放市場時是與藥品構成了一個整體，只可組合使用且不能重復使用，則只是藥品應受65/65/EEC指令管轄。但就器械有關安全和性能的特性而言，本指令附錄Ⅰ的基本要求仍適用。
4.如果某種器械與一種作為其組成部分的物質組合，而這種物質如果單獨使用，按65/65/EEC指令可視為藥品，并且它對人體起到輔助作用，則該器械必須按照本指令進行評定和批準。
5.本指令不適用于：
(a) 體外診斷器械；
(b) 90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械；
(c) 65/65/EEC指令涉及的藥品；
(d) 76/768/EEC指令涉及的化妝品；
(e) 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細胞的器械；
(f) 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品；
(g) 動物移植物或動物組織或細胞，除非器械是利用不能存活的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產品制造的；
6.本指令不適用于89/686/EEC指令所涉及的人身保護設備。確定一種產品是由上述指令還是由本指令管轄，應特別考慮該產品預定的主要用途。
7.本指令是89/336/EEC指令第2條第2款含義內的一個專項指令。
8.本指令不影響80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的實施。

 

第2條 投放市場和交付使用
成員國應采取一切必要的步驟確保器械在其按照預定用途正確安裝、維護和使用時不會危及患者、使用者，適當時包括他人的安全與健康的情況下，方可投放市場和交付使用。

 

第3條 基本要求
器械必須滿足附錄Ⅰ中規定的、根據其預定用途對其適用的基本要求。

 

第4條 自由流通、特殊用途的器械
1.成員國不得對依據本指令第17條規定加貼CE標志（表明其按照本指令第11條的條款經過合格評定）的器械在其境內投放市場和交付使用設置任何障礙。
2.成員國不得對下列器械設置障礙：
(a) 滿足本指令第15條和附錄Ⅷ規定的條件，適合執業醫生或經批準的人員做臨床檢查的器械；
(b) 滿足本指令第11條和附錄Ⅷ規定的條件，投放市場和交付使用的定制器械；第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類器械應附有附錄Ⅷ所述的聲明。
這些器械不應加貼CE標志。
3.成員國不得阻止不符合本指令的器械在交易會、展覽會和展示會等場合展示，但它們必須有清晰可見的標志明確指出，該器械在符合本指令要求之前不得銷售或投入使用。
4.當器械到達最終使用者手中時，不論是用作專門用途還是其他用途，成員國可要求使用本國語言或另一種歐洲共同體語言向使用者或患者提供附錄Ⅰ2.7規定必須使其獲得的信息。
5.如果器械必須在其他方面滿足其他指令的條款，并且這些指令還規定加貼CE標志，則該標志應表明該器械也滿足其他指令的條款。但是，只要一個或幾個這樣的指令允許制造商在過渡期內選擇何種方案，則CE標志應表明該器械只滿足制造商采用的那些指令條款。在這種情況下，必須在這些指令要求隨附于這種器械的文件、通告或說明書中給出這些已在歐洲共同體官方公報上公布的指令的細節。

 

第5條 標準的參照
1.任何器械，只要符合依據協調標準（其編號已在歐洲共同體官方公報上公布）轉換的國家標準，成員國應推定其符合本指令第3條所述的基本要求。成員國應公布這些國家標準的編號。
2.在本指令中，對協調標準的參照包括在歐洲藥典關于外科縫合及藥品與含有這種藥品的器械所用材料相互作用的專著中，這些協調標準的編號已公布在歐洲共同體官方公報上。
3.如果成員國或歐洲共同體委員會認為協調標準不完全符合本指令第3條所述的基本要求，成員國就這些標準擬采取的措施及本條第1款所述國家標準編號的公布應按本指令第6條第2款規定的程序正式通過。

 

第6條 標準與技術法規委員會
1.歐洲共同體委員會應得到根據83/189/EEC指令第5條建立的常設委員會的幫助。
2.歐洲共同體委員會代表應向該常設委員會提交一份擬采取措施的草案。常設委員會應在歐洲共同體委員會主席依據事件緊急程度規定的期限內就該草案提出意見，必要時，可進行投票。
該意見應記入會議紀要；同時，每個成員國有權要求將其立場記入會議紀要中。
歐洲共同體委員會應盡可能考慮常設委員會提出的意見，并將其考慮該意見的方式通報常設委員會。

 

第7條 醫療器械委員會
1.歐洲共同體委員會應得到根據90/385/EEC指令建立的醫療器械常設委員會的幫助。
2.歐洲共同體委員會代表應向該常設委員會提交一份所采取措施的草案。該專業委員會應在歐洲共同體委員會主席依據事情緊急度規定的期限內就該草案提出意見。在歐洲共同體理事會被要求就采納歐洲共同體委員會的建議作出決定的情況下，應根據建立《歐洲共同體條約》第148條第2款規定的多數原則提出意見。常設委員會中成員國代表的投票應按上述條款規定的方式加權。歐洲共同體主席不參加投票。
3.如果設想的措施與常設委員會的意見一致，則歐洲共同體委員會應通過這些措施。
如果設想的措施與常設委員會的意見不一致，或常設委員會沒有提出意見，歐洲共同體委員會應立即將建議采取的措施提交歐洲共同體理事會。歐洲共同體理事會應根據特定多數行事。
如果自建議送交歐洲共同體理事會之日起三個月期滿，歐洲共同體理事會未采取行動，應由歐洲共同體委員會實施建議的措施。
4.常設委員會可對與實施本指令有關的任何問題進行審查。

 

第8條 安全保證條款
1.如果某成員國確認本指令第4條第1款和第2款第2項所述的器械，在其按預定用途正確安裝、維護和使用時，可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，該成員國應采取一切必要的臨時性措施將器械從市場撤回，或禁止、限制其投放市場或交付使用。并應立即將采取的措施通知歐洲共同體委員會，說明作出這一決定的理由，特別是器械不符合本指令是否由于：
(a) 不符合本指令第3條所述的基本要求；
(b) 在聲明已實施本指令第5條所述標準的情況下該標準實施不當；
(c) 標準本身有缺陷。
2.歐洲共同體委員會應盡快地與有關方面磋商。磋商后，如果歐洲共同體委員會認為：
——措施是正確的，應立即通知采取措施的成員國和其他成員國；如果本條第1款所述的決定屬于標準本身缺陷所致，在與有關方面磋商后，著作出決定的成員國堅持其決定，歐洲共同體委員會應在兩個月內將此事提交本指令第6條第1款所述的常設委員會并應啟動第6條所述的程序；
——措施是不正確的，應立即通知采取措施的成員國和制造商或其在歐洲共同體內的授權代表。
3.如果不符合要求的器械加貼了CE標志，主管成員國應對加貼標志的任何人采取適當的行動，并通知歐洲共同體委員會和其他成員國。
4.歐洲共同體委員會應確保成員國了解該程序的進展情況和結果。

 

第9條 分類
1.器械應分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類。分類應按照附錄Ⅸ進行。
2.在制造商與有關指定機構因采用分類規則發生爭議的情況下，應將爭議提交該指定機構所屬的主管當局解決。
3.附錄Ⅸ提出的分類規則可根據技術進步和第10條規定的信息系統提供的任何信息，按本指令第7條第2款所述的程序進行修改。

 

第10條 器械投放市場后發生的事故信息
1.成員國應采取必要的步驟，確保其按照本指令的條款所能獲得的與第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類器械有關的任何下述事故信息得到集中記錄和評定：
(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及標簽或使用說明不當而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或使其健康狀況嚴重受損；
(b) 由于（a）段所述原因，任何與器械特性或性能有關的技術或醫療原因導致制造商系統收回同類型器械。
2.如果某一成員國要求執業醫生或醫療機構將本條第1款所述的任何事故通報主管當局，還應采取必要措施確保該器械的制造商或其在歐洲共同體內的授權代表獲知此事故。
3.在評定以后，成員國，如果可能，應會同制造商一起，在不違反第8條的情況下，立即將本條第1款所述已對其采取或準備對其采取措施的事故通報歐洲共同體委員會和其他成員國。

 

第11條 合格評定程序
1.對于第Ⅲ類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼CE標志，制造商應：
(a) 實施附錄Ⅱ規定的有關EC合格聲明的程序（全面質量保證）；或
(b) 實施附錄Ⅲ規定的有關EC型式檢驗的程序，并連同：
——附錄Ⅳ規定的有關EC驗證的程序；或
——附錄Ⅴ規定的有關EC合格聲明的程序（生產質量保證）。
2.對于第Ⅱa類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼EC標志，制造商應實施附錄Ⅶ規定的有關EC合格聲明的程序，以及：
(a) 附錄Ⅳ規定的有關EC驗證的程序；或
(b) 附錄Ⅴ規定的有關EC合格聲明的程序（生產質量保證）；或
(c) 附錄Ⅵ規定的有關EC合格聲明的程序（產品質量保證）。
除了實施這些程序外，制造商還可以實施本條第3款（a）段所述的程序。
3.對于第Ⅱb類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼CE標志，制造商應：
(a) 實施附錄Ⅱ規定的有關EC合格聲明的程序（全面質量保證）；在此情況下，附錄Ⅱ第4條不適用；或
(b) 實施附錄Ⅲ規定的有關EC型式檢驗的程序，以及：
——附錄Ⅳ規定的有關EC驗證的程序；或
——附錄Ⅴ規定的有關EC合格聲明程序（生產質量保證）；或
——附錄Ⅵ規定的有關EC合格聲明的程序（產品質量保證）。
4.自本指令實施之日起5年內，歐洲共同體委員會應向歐洲共同體理事會提交一份關于特別針對第Ⅰ類和第Ⅱa類器械實施本指令第10條第1款和第15條第1款所述的條款，以及關于實施附錄Ⅱ第4.3點第2和3段和附錄Ⅲ第5點第2和3段所述的條款的報告，必要時附上適當的建議。
5.對于第Ⅰ類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼CE標志，制造商應實施附錄Ⅶ所述的程序，并在器械投放市場前編寫所需的EC合格聲明。
6.對定制器械，制造商應實施附錄Ⅶ所述的程序，并在每一器械投放市場前編寫該附錄中提出的聲明。
成員國應要求制造商向主管當局提交一份已在其境內交付使用的這類器械的清單。
7.在對一臺器械進行合格評定的過程中，制造商和/或指定機構應考慮適當時在制造的中間階段按照本指令進行的任何評定和驗證工作的結果。
8.制造商可指示其在歐洲共同體內的授權代表啟動附錄Ⅲ、附錄Ⅳ、附錄Ⅶ和附錄Ⅷ規定的程序。
9.如果合格評定程序有指定機構介入，制造商或其在歐洲共同體內的授權代表可向其選擇的并被指定了任務范圍的一個機構提出申請。
10. 如果理由充分，指定機構可根據所選定的程序要求獲得任何必要的信息或數據，以確定和維持合格證據。
11. 指定機構根據附錄Ⅱ和附錄Ⅲ所作的決定，有效期最長為5年，經雙方簽署的合同一致同意提出申請，可再延期5年。
12. 本條第1款～第6款所述程序的記錄和信函應使用實施該程序的成員國的官方語言和/或指定機構可接受的其他歐洲共同體語言。
13.
作為對本條第1款～第6款的例外，主管當局應理由充分的請求，可允許未實施第1款～第6款所述程序，而其使用是為了保護健康的個別器械，在有關的成員國境內投放市場和交付使用。

 

第12條 有關系統和程序包的特定程序
1.作為對本指令第11條的例外，本條款應適用于系統和程序包。
2.任何自然人和法人，凡將加貼了CE標志的器械按其預定用途和其制造商規定的使用范圍裝配在一起，以便作為一個系統或程序包投放市場的，應編寫一份聲明，表明：
(a) 他已按照制造商的說明書驗證了這些器械的相互兼容性，并按照這些說明書完成了他的操作；和
(b) 任何自然人和法人已裝配了系統或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相關說明書在內的有關信息；以及
(c) 對整個活動進行了適當方式的內部控制和檢驗。
如果未滿足上述條件，例如系統或程序包所包含的器械未加貼CE標志，或器械選定的組合因其原來的預定用途而不能兼容，則該系統和程序包應按其本身功能視為一件器械，并應依據本指令第11條實施有關程序。
3.為了達到投放市場的目的，任何自然人或法人，凡對本條第2款所述的系統或程序包或其他由制造商規定應在使用前消毒的貼有CE標志的醫療器械進行消毒處理的，可自行選擇實施附錄Ⅳ、附錄Ⅴ和附錄Ⅵ中所述的程序之一。實施上述附錄所述的程序和指定機構進行介入僅限于與程序有關的消毒方面。上述自然人或法人應編寫一份聲明，表明已根據制造商的說明書完成了消毒。
4.本條第2款和第3款所述的產品，本身不應再加貼CE標志，但應附有附錄Ⅰ中第2.7點所述的信息，適當時，包括將器械裝配在一起的制造商所提供的信息。本條第2款和第3款所述的聲明應保存5年以上，供主管當局查閱。

 

第13條 關于分類、例外條款的決定
1.若成員國認為：
(a) 采用附錄Ⅸ中提出的分類規則時，需要對指定的一臺或一類器械的分類作出決定；或
(b) 作為對附錄Ⅸ的條款的例外，指定的一臺或一類器械應分在另一類；或
(c) 作為對本指令第11條的例外，一臺或一類器械的合格，應該只采用選自本指令第11條所述的那些程序中一個指定的程序來評定；
則該成員國應向歐洲共同體委員會提交一份有充分根據的請求，并要求后者采取必要的措施。這些措施應按照本指令第7條第2款所述的程序予以通過。
2.歐洲共同體委員會應將采取的措施通知成員國，必要時在歐洲共同體官方公報上公布這些措施的有關內容。

 

第14條 負責將器械投放市場的人員的注冊
1.按照本指令第11條第5款和第6款所述的程序，以其自己的名義將器械投放市場的任何制造商以及參與本指令第12條所述活動的自然人或法人，應將其營業注冊地的地址和有關器械的說明通知其營業注冊地所在成員國的主管當局。
2.如果將本條第1款所述的器械以其自己的名義投放市場的制造商，在某個成員國沒有營業注冊地，則應在歐洲共同體內指定專人負責其產品的銷售。這些人員應將其營業注冊地的地址及有關器械的類別通知其營業注冊地所在成員國的主管當局。
3.應請求，該成員國應將本條第1款和第2款所述的詳細內容通知其他成員國和歐洲共同體委員會。

 

第15條 臨床檢查
1.對用于臨床檢查的器械，制造商或其在歐洲共同體內的代表應實施附錄Ⅷ所述的程序，并通知實施臨床檢查所在的成員國主管當局。
2.對第Ⅲ類器械和第Ⅱa類或第Ⅱb類植入式和長期侵入武器械，制造商應在通知主管當局60天后開始有關的臨床檢查，除非主管當局基于對公眾健康和公共政策的考慮，在此期間將相反的決定通知制造商。
然而，如果有關的倫理學委員會對有關的臨床檢查計劃發表了贊成意見，則成員國可允許制造商在60天期滿以前開始臨床檢查。
3.對于不是本條第2款所述的器械，只要有關的倫理學委員會就檢查計劃提出了贊成意見，成員國即可允許制造商在通知之日起立即開始臨床檢查。
4.上述第2款第2段和第3款所述的允許制造商在60天期滿以前開始臨床檢查一事，可提交主管當局批準。
5.臨床檢查必須按照附錄Ⅹ的條款進行。附錄Ⅹ的條款可根據本指令第7條第2款規定的程序加以調整。
6.必要時，成員國應采取適當措施確保公共健康和公共政策。
7.制造商或其在歐洲共同體內的授權代表應保存附錄Ⅹ中第2.3.7點所述的報告供主管當局查閱。
8.臨床檢查所用的器械按照第11條被準予加貼CE標志時，上述第1款和第2款的條款不適用，除非這些檢查的目的是將器械用于相關評定程序所述之外的目的。附錄Ⅹ的相關條款仍然適用。

 

第16條 指定機構
1.各成員國應將其指定實施本指令第11條所述程序的機構及其所指定的任務通知歐洲共同體委員會和其他成員國。歐洲共同體委員會應給這些機構指定編號，這些機構以下簡稱“指定機構”。歐洲共同體委員會應在歐洲共同體官方公報上公布這些機構的名稱及其指定的編號和具體任務清單，并確保隨時更新該清單。
2.成員國應按附錄Ⅺ提出的準則指定機構。符合依據協調標準轉化的國家標準規定的準則的機構，可推定為符合相關準則的要求。
3.如果發現某一機構不再符合本條第2款所述的準則，指定了該機構的成員國應撤銷這一指定，并立即通知其他成員國和歐洲共同體委員會。
4.指定機構和制造商，或其在歐洲共同體內的授權代表，應共同協商確定附錄Ⅱ～附錄Ⅵ所述的評定和驗證工作的完成時限。

 

第17條 CE標志
1.被認為滿足本指令第3條所述基本要求的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，在投放市場時必須加貼CE合格標志。
2.附錄Ⅻ所示的CE合格標志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼在器械或其消毒包上，在可行或適當時，加貼在使用說明書上。適當時，CE標志還必須加貼在銷售包裝上。CE標志還應附有負責執行附錄Ⅱ、附錄Ⅳ、附錄Ⅴ和附錄Ⅵ規定程序的指定機構的編號。
3.禁止加貼任何有可能使第三方誤解CE標志含義或圖案的標志或銘文。只有在CE標志的明視度和清晰度不會因此而降低的情況下，才可將其他標志加貼在器械、包裝或器械隨附的說明上。

 

第18條 錯誤加貼的CE標志
在不違反本指令第8條的情況下：
(a) 如果某成員國確認CE標志已被不適當地加貼，應責成制造商或其在歐洲共同體內的代表按照成員國提出的條件中止其侵害行為；
(b) 如不符合繼續存在，則該成員國必須采取一切措施限制或禁止該產品投放市場或按照本指令第8條的程序，確保將其從市場撤出。

 

第19條 有關拒絕或限制的決定
1.任何依照本指令決定：
(a) 拒絕或限制器械投放市場、交付使用或實施臨床檢查；或
(b) 從市場上撤回器械。
應說明作出決定的確切理由。這些決定應及時地通告有關方面。同時應告知有關方面，根據該成員國的現行國內法律其可以采取的補救措施及實施這種措施的時限。
2.對于上述第1款所述的決定，制造商或其在歐洲共同體內的代表應該有機會事先提出自己的意見，除非由于所采取的措施十分緊急，不可能進行磋商。

 

第20條 保密
在不違反各國現行規定和醫療保密慣例的情況下，成員國應保證參與實施該指令的所有各方對其執行任務中獲得的各種信息予以保密。這種保密不影響各成員國和各機構互換信息和傳遞警告的義務，也不影響有關人員根據刑法提供信息的義務。

 

第21條 指令的廢除和修訂
1.從1995年1月1日起，撤銷76/764/EEC指令。
2.84/539/EEC指令的標題和第1條刪去“人或”。84/539/EEC指令第2條第1款增加以下一段落：
如果設備同時也是93/42/EEC指令含義內的醫療器械，并且滿足該指令對該器械規定基本要求，則該器械應被認為符合本指令的要求。
3.90/385/EEC指令修改如下：
(a) 第1條第2款增加以下兩段：
（h）“投放市場”是指一種非用于臨床檢查的器械為在歐洲共同體市場銷售或使用第一次以收費或免費方式使用而提供，無論器械是新的還是經過全面整修的。
（i）“制造商”是指以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和加貼標志的自然人和法人，無論這些工作是他自己完成的還是由第三方代表他完成的。
本指令規定制造商必須履行的義務也適用于負責對一件或幾件制成品進行裝配、包裝、加工、全面整修和/或加貼標志，和/或對其作為一件器械規定預定用途，以便以其自己的名義將其投放市場的自然人或法人。但本段所述不適用于雖不屬第1段含意內的制造商，但對已上市之器械進行裝配或改裝從而達到個別患者預定使用目的的自然人或法人。
(b) 第9條中增加下列條款：
5.在對一臺器械進行合格評定的過程中，制造商和/或指定機構應考慮適當時在制造的中間階段按照本指令進行的評定和驗證工作的結果。
6.如果合格評定程序有指定機構介入，制造商或其在歐洲共同體內的代表可向其選擇的并被指定了任務范圍的一個指定機構提出申請。
7.如理由充分，指定機構可以根據選定的程序要求獲得必要的任何信息或數據，以確定和維持合格證據。
8.指定機構根據附錄Ⅱ和附錄Ⅲ所作的決定有效期最長為5年，經雙方簽訂的合同一致同意提出申請，可再延期5年。
9.作為本條第1款和第2款的例外，經理由充分的請求，主管當局可批準未實施第1款和第2款所述程序，并且其使用是為了健康保護的個別器械在有關成員國境內投放市場和交付使用。
(c) 下列第9a條插人第9條之后：
第9a條
1.如果某一成員國認為，作為第9條規定的例外，應只采用選自第9條所述程序中一個指定的程序來確定一種或一類器械合格，則該成員國應向歐洲共同體委員會提交一份理由充分的申請并要求歐洲共同體委員會采取必要的措施。這些措施應按照93/42/EEC指令第7條第2款所述的程序予以通過。
2.歐洲共同體委員會應將采取的措施通知該成員國，適當時，應將這些措施的有關部分在歐洲共同體官方公報上公布。
(d) 第10條應修改為：
——第2款中應增加以下段落：
然而，只要有關的倫理學委員會對該檢查計劃提出了贊成意見，成員國就可以批準制造商在60天期滿之前開始該臨床檢查。
——應增加以下條款：
2a.本條第2款第2段所述的授權必須應得到主管當局的批準。
（e）第14條增加以下內容：
如果作出前款所述的決定，制造商或其在歐洲共同體內的代表應有機會事先提出其意見，除非由于所采取的措施十分緊急，以致不可能進行此項磋商。

 

第22條 實施、過渡性條款
1.各成員國應于1994年7月1日前正式通過并公布履行本指令所必需的法律、法規和行政條款，并應立即將其通知歐洲共同體委員會。
第7條所述的常設委員會可從本指令通知之日起開始其工作。各成員國可從本指令通知之日起實施第16條所述的各項措施。
當各成員國正式通過這些條款時，條款中應包括本指令的編號，或在其正式公布時應附有本指令的編號。各成員國應批準這種編號程序。各成員國應實施自1995年1月1日起生效的這些條款。
2.各成員國應將其在本指令適用領域內通過的國家法律條款文本通報歐洲共同體委員會。
3.各成員國應采取必要措施確保依照第11條第1款～第5款負責執行合格評定程序的指定機構考慮有關與這種器械的特性和性能的相關的任何信息，特別包括按照原有國家法律、法規和行政條款對這種器械進行的任何相關測試和驗證結果。
4.自本指令通過后5年內，各成員國應準許符合1994年2月31日起在其境內生效的所規定的器械投放市場和交付使用。
在2004年6月30日前，各成員國應準許已按照76/764/EEC指令獲得EEC型式批準的器械投放市場和交付使用。

 

第23條
本指令送達各成員國。
歐洲共同體理事會主席
J.TROE JBORG
1993年6月14日于盧森堡