食藥監稽〔2015〕258號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：
根據黨中央、國務院關于推進社會信用體系建設的工作部署，以及國務院《關于印發社會信用體系建設規劃綱要（2014—2020年）的通知》（國發〔2014〕21號，以下簡稱《規劃綱要》），為加快推進食品藥品安全信用體系建設，保障食品藥品安全，制定本指導意見。
一、總體要求和工作目標
（一）總體要求。按照國家統一規劃和部署，編制信用信息目錄，確定各類信息公開共享范圍，結合食品藥品行業領域的實際情況，加快建設食品藥品安全信用信息數據庫和信息交換共享平臺，加強信用信息收集、管理與公開，開展食品藥品生產經營企業及相關人員信用等級評價，實現守信激勵和失信懲戒，最大程度保障食品藥品安全。
（二）工作目標
第一階段（2016年底前），主要完成食品藥品安全信用體系的頂層設計，完善相關制度，建立企業及相關人員信用信息檔案，啟動信用信息數據庫建設工作，按產品分類特點探索制定食品藥品生產經營企業信用分級分類管理標準，初步構建信用等級評價機制。
第二階段（2017年—2018年），初步建成食品藥品安全信用信息數據庫，完善食品藥品生產經營企業信用評價制度和信用分級分類管理標準，全面推進信用體系建設。
第三階段（2019年—2020年），建立起國家、省、市、縣食品藥品監督管理部門之間互聯互通的食品藥品安全信用信息數據庫，并與相關監管部門實現信息共享與交換、信用結果公開與聯合懲戒，初步實現對食品藥品生產經營企業及相關人員信用分級分類管理，形成社會共治格局。
二、主要任務
（一）建立信用信息目錄及管理制度。各級食品藥品監督管理部門要加強制度建設，規范信用信息收集與管理的權限、內容、渠道、方式和方法。全面梳理履職過程中產生的信用信息，編制本部門審批、抽驗和執法信用信息目錄，確定各類信用信息的公開共享范圍，明確可以通過平臺實現共享或擬與其他部門交換的信息類別，做到食品藥品安全信用信息收集客觀真實、完整準確，發布合法公正、權威及時。
（二）規范信用信息內容。各級食品藥品監督管理部門負責收集以下信用信息。
1.基礎信息：包括企業名稱、類別、地址、工商登記等主體資質信息；法定代表人、企業負責人、質量負責人等人員姓名、身份證號碼信息和行政相對人社會信用統一代碼等信息。
2.行政許可信息：包括行政相對人許可或備案、行政許可變更事項、認證管理、產品注冊證明文件及編號等應當公示的各項行政許可事項相關信息。
3.監督檢查信息：包括日常監督檢查、專項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查發現問題、整改情況及責任約談等信息。
4.產品檢驗抽驗信息：檢驗抽驗發現問題及品種、數量、批次、時間等信息。
5.行政處罰信息：包括食品藥品從業主體違反法律、法規、規章受到警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業、吊銷許可證行政處罰等信息。各項行政處罰事項的行政處罰決定書文號、執法依據、案件名稱、行政相對人統一社會信用代碼、處罰事由、作出處罰決定的部門、處罰結果和救濟渠道等信息，以及作出行政處罰決定的部門認為應當公示的相關信息。
6.表彰、獎勵信息：包括政府部門、上級機關、行業協會對食品藥品生產經營企業質量安全方面的表彰獎勵、典型示范及行業推薦等。
（三）建立食品藥品安全信用信息數據庫。按照國家統一部署，以數據標準化和應用標準化為原則，構建全國統一的食品藥品安全信用信息數據庫，并實現與相關部門信息系統互聯互通。各省級食品藥品監督管理部門在總局統籌規劃下，分別建設當地的食品藥品安全信用信息數據庫，并與總局以及本省有關部門信息系統實現互聯互通。
（四）及時錄入信用信息。各級食品藥品監督管理部門對履職過程采集和掌握的相關信用信息進行整合歸集，并按照屬地管理、一戶一檔，以及誰檢查誰錄入、誰抽驗誰錄入、誰處罰誰錄入、誰許可誰錄入的原則，在信息產生之后7個工作日內，錄入食品藥品安全信用信息數據庫。
（五）開展企業信用等級評價。根據國家統一標準，將食品藥品生產經營企業信用等級分為守信（A級）、基本守信（B級）、失信（C級）、嚴重失信（D級）四級。結合食品藥品行業及不同產品類別的特點，食品（含食品添加劑）、保健食品、藥品、醫療器械和化妝品等各行業領域分別探索建立食品藥品生產經營企業信用分級分類管理評級標準。按照分類合理、評價科學的原則，制定食品藥品安全信用評價制度與方法。
（六）加強信用信息的使用。將信用信息作為食品藥品監督管理部門行政審批和日常監管的重要參考。在行政許可事項的審批過程中，對于有不良信用記錄的，視情節嚴重程度，增加其核查力度，暫停或者不予審批；在日常監管中，將有不良信用記錄的食品藥品生產經營者列入重點監管對象，加大監管力度，增加日常監督檢查頻次。
（七）實現跨部門聯合懲戒和守信激勵。各級食品藥品監督管理部門要建立信用獎懲制度，對于存在嚴重失信行為的食品藥品生產經營者，食品藥品監督管理部門在加大監管和懲戒力度的同時，將名單匯總后，提供給負責實施聯合懲戒的部門，由這些部門按照有關規定采取聯合懲戒措施。對守法誠信的企業，食品藥品監督管理部門聯合有關部門加大宣傳力度，發揮先進典型的示范作用，弘揚誠信文化，形成“讓守信者處處受益，失信者寸步難行”的良好社會氛圍。
（八）加強信用信息公開。各級食品藥品監督管理部門要建立信用信息公開機制和公開網站，及時向社會公開食品藥品企業信用評價等級、失信行為、受到的懲處情況以及誠信守法經營、獲得表彰獎勵等信息，公開期限不少于2年。鼓勵各級食品藥品監督管理部門不斷擴大信用信息公開范圍，創新信用信息公開方式。
（九）構建信用信息交換共享平臺。建立和完善信用信息交換共享機制，強化食品藥品監督管理部門系統內信用信息查詢共享應用。建立公開查詢窗口，方便人民群眾查詢，推進與相關監管部門信用信息交換共享，充分發揮聯合懲戒機制作用，實現社會共治。
（十）開展信用體系建設試點。根據國務院《規劃綱要》有關要求，選擇有一定基礎的地區和企業開展食品藥品安全信用體系建設試點工作。在試點基礎上，總結經驗，完善食品藥品安全信用體系建設的相關內容，進一步推廣應用，逐步在全國建立起食品藥品安全信用體系運行長效機制。
（十一）開展“信用示范企業”創建和宣傳教育活動。充分發揮行業協會的組織引領作用，鼓勵行業協會推動本行業信用文化建設，在食品藥品生產經營企業中倡導開展“信用示范”創建和教育宣傳活動，樹立企業守信典范，營造“守信光榮，失信可恥”的良好風尚。
三、責任分工
食品藥品安全信用體系建設是一項長期、艱巨的任務，需要各級食品藥品監督管理部門通力合作，共同完成。具體職責分工如下：
（一）國家食品藥品監督管理總局各相關單位。稽查局負責統籌協調推進信用體系建設工作；各業務司依據工作職責，提供總局注冊審批、抽驗、日常監管等基礎信息，組織推進本專業信用體系建設工作。科技標準司、總局信息中心支持配合，各相關司局積極參與，統籌規劃建設食品藥品安全信用信息數據庫，并做好與國家相關信息系統的對接。
（二）省級食品藥品監督管理局。根據總局信用體系建設總體要求，研究制定本省食品藥品安全信用體系建設工作方案；組織、指導和實施全省食品藥品安全信用信息采集和上傳、檔案建立和分類管理工作；根據總局統一規定，制定本省信用等級結果應用和發布制度；制定激勵和懲戒制度；建立省級食品藥品安全信用信息數據庫，并與總局數據庫對接。
（三）食品藥品行業協會、社會組織。充分發揮市場在信用資源配置中的重要作用，鼓勵發展第三方征信機構依法依規對食品藥品安全信用信息進行采集，發揮第三方機構、媒體和行業協會作用，鼓勵公眾廣泛參與監督。鼓勵和支持各有關單位、各類市場主體依法查詢、應用食品藥品安全信用信息。充分調動行業協會積極性，開展誠信示范創建活動，推動建立行業信用記錄，加強行業誠信自律和約束引導機制建設。
四、工作要求
（一）明確責任，加強組織領導。各級食品藥品監督管理部門要加強對信用體系建設工作的組織領導，成立工作領導小組，研究制定具體實施方案。建立工作例會制度，深化對信用體系建設工作研究，抓好落實。加強食品藥品信用體系建設宣傳，營造良好的工作氛圍。
（二）積極爭取地方政府支持，加強資金保障。地方各級食品藥品監督管理部門要積極爭取地方黨委政府的支持，把食品藥品安全信用體系建設納入當地社會信用體系建設和“十三五”規劃中，做到有責、有崗、有人、有手段；加大對食品藥品安全信用體系建設的資金投入，確保食品藥品安全信用體系建設工作順利開展。
（三）指導企業加強自身信用建設，落實主體責任。地方各級食品藥品監督管理部門要把食品藥品企業安全信用管理、信用記錄作為對企業信用分級分類的重要依據，督導企業履行食品藥品安全信用建設主體責任。加強對第三方征信機構開展食品藥品安全信用征信業務的指導，積極培育引導社會征信市場健康有序發展。發揮行業協會在食品藥品安全信用體系建設中的重要作用，開展行業誠信道德示范創建活動。
（四）建立制度，加強督查考核。各級食品藥品監督管理部門要把食品藥品安全信用體系建設作為日常工作的重要內容，加快實施推進。要建立工作進展信息報送制度，每半年將本省食品藥品安全信用體系建設工作開展情況報送總局信用體系建設工作領導小組辦公室。總局將把各地信用體系建設工作情況納入年度績效考核，并定期進行通報。
食品藥品監管總局
