各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

 

　　根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃，我局組織對一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導管）和骨接合金屬植入物進行了質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況
　　 （一）一次性使用無菌注射器（針）
　　 此次共抽驗120家生產(chǎn)企業(yè)和123家經(jīng)營使用單位的329批產(chǎn)品，涉及137家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、熱原、易氧化物等14項指標。經(jīng)檢驗，320批產(chǎn)品被檢驗項目合格，9批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　 （二）一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導管）
　　 此次共抽驗40家生產(chǎn)企業(yè)和56家經(jīng)營使用單位的96批產(chǎn)品，涉及50家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》、YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用過濾器》進行檢驗。檢驗項目為：基本配置、麻醉用針連接牢固度、麻醉用藥液過濾器濾除率等11項指標。經(jīng)檢驗，92批產(chǎn)品被檢驗項目合格，4批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。
　　 （三）骨接合金屬植入物
　　 此次共抽驗34家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的58批產(chǎn)品，涉及36家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB4234－1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810－1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標準YY0017-2002《骨接合植入物－金屬直型接骨板》、YY0018-2002《骨接合植入物－金屬接骨螺釘、YY0019－2002《骨接合植入物－金屬髓內針》、YY0119－2002《骨接合植入物－金屬矯形用釘》、YY0120－2002《骨接合植入物－金屬矯形用棒》、YY0341－2002《骨接合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0346－2002《骨接合植入物－金屬股骨脛固定釘》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、顯微組織、耐腐蝕性能等7項指標。經(jīng)檢驗，57批產(chǎn)品被檢驗項目合格，1批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附件）。

　　二、處理要求
　　 對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
有關問題查處情況，請于2006年4月30日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年四月十七日