為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者的安全，規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗的行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司于2013 年9 月起草了《醫(yī)療器械臨床試驗審批暫行規(guī)定》（征求意見稿）和《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）。向社會公開征求意見。

接到委托后，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會立即組織力量，向業(yè)內(nèi)企業(yè)及行業(yè)專家廣泛征集書面意見及建議。經(jīng)過認真分析和逐條討論，提煉并形成“《醫(yī)療器械臨床試驗審批暫行規(guī)定》的意見匯總”和“《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的意見匯總”兩文件，于11 月初上報注冊管理司。文件分別針對《暫行規(guī)定》正文十余項條款及附件一提出了意見、建議。

協(xié)會積極參與征求意見工作，努力為政府修訂完善醫(yī)療器械法規(guī)及企業(yè)反映行業(yè)訴求搭建良好的溝通平臺。