2024年8月醫療器械法規匯總

每月政策法規資訊

國家局|通知公告

序號

日期

內容(點擊跳轉至原文)

1

8/1

醫療器械案件查辦工作座談會在寧夏召開

2

8/6

腎動脈射頻消融儀和一次性使用腎動脈射頻消融導管獲批上市

3

8/6

腎動脈射頻消融儀及一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管獲批上市

4

8/6

球囊型冷凍消融導管獲批上市

5

8/7

國家藥監局關于注銷腹腔鏡高頻手術器械等2個醫療器械注冊證書的公告(2024年第99號)

6

8/9

各省醫療器械許可備案相關信息(截至2024年7月31日)

7

8/12

2024年7月進口第一類醫療器械產品備案信息

8

8/14

經導管主動脈瓣膜系統獲批上市

9

8/19

國家藥監局關于批準注冊272個醫療器械產品的公告 (2024年7月) (2024年第102號)

10

8/19

國家藥監局關于注銷一次性使用肝素帽等4個醫療器械注冊證書的公告(2024年第100號)

11

8/22

靜脈支架系統獲批上市

12

8/22

經導管主動脈瓣系統獲批上市

13

8/23

徐景和在北京調研醫療器械產業創新發展和質量監管工作

14

8/28

血管斑塊旋切控制裝置和一次性使用外周血管斑塊旋切導管獲批上市

15

8/28

趙軍寧會見越南社會保障局副局長阮德和

16

8/29

國家藥監局關于暫停進口、經營和使用韓國杰希思醫療公司Nd:YAG激光治療儀的公告(2024年第107號)


器審中心|通知公告

序號

日期

內容(點擊跳轉至原文)

1

8/1

生物醫用3D打印醫療器械等效性模型構建要求及方法

2

8/1

一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管(CQZ2301780)

3

8/1

球囊型冷凍消融導管(CQZ2301479)

4

8/1

國家藥監局綜合司關于開展2024年“全國藥品安全宣傳周”活動的通知 (藥監綜〔2024〕62號)

5

8/1

單間室膝關節假體直接參照全膝關節假體磨損測試方法ISO 14243進行磨損試驗是否可行

6

8/1

血液透析器產品的生物相容性評價項目至少包括哪些

7

8/2

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2024年第7號)

8

8/5

關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告的補充通知

9

8/5

主動脈夾層CT造影圖像輔助評估軟件(CQZ2302385)

10

8/8

一次性使用輸注器具是否可以在產品說明書中添加“消費者個人自行使用”表述

11

8/8

對于輔助生殖用液類產品,穩定性研究中是否需要進行鼠胚試驗

12

8/8

口腔修復用增材制造金屬材料性能評價及思考

13

8/9

醫療器械優先審批申請審核結果公示(2024年第9號)

14

8/9

關于公開征求《醫療器械真實世界數據 術語和定義》等2項行業標準意見的通知

15

8/9

經導管主動脈瓣膜系統(CQZ2301893)

16

8/12

國家藥監局器審中心關于發布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2024年第23號)

17

8/13

部分可吸收尿道懸吊帶(CQZ2300477)

18

8/13

顱內動脈瘤磁共振圖像輔助檢測軟件(CQZ2301701)

19

8/13

靜脈支架系統(CQZ2300744)

20

8/15

經導管主動脈瓣系統(CQZ2302082)

21

8/16

圖解——2024年7月醫療器械技術審評工作情況匯總

22

8/16

2024年7月審結轉出注冊項目審評用時情況

23

8/16

納米孔單分子測序技術及其應用簡介

24

8/19

關于征集醫用電子加速器和伽瑪(γ)射束放射治療設備注冊審查指導原則編制工作相關單位信息的通知

25

8/22

主文檔登記信息公示

26

8/23

圖解——2024年上半年審評工作報告

27

8/23

2024年上半年審結轉出注冊項目審評用時情況

28

8/27

關于2024年9月~10月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告(2024年第25號)


廣東省局|通知公告

序號

日期

內容(點擊跳轉至原文)

1

8/1

廣東省藥品監督管理局關于同意亞弘(東莞)電器有限公司等19家注冊人主動注銷《醫療器械注冊證》的通告

2

8/2

醫療器械案件查辦工作座談會在寧夏召開

3

8/5

2024年7月醫療器械生產許可證核發清單

4

8/5

省藥品監管局黨組傳達學習貫徹黨的二十屆三中全會精神

5

8/6

省藥品監管局鄉村振興工作隊進駐遂溪北坡鎮

6

8/6

省局關于2024年7月批準注冊第二類醫療器械產品的清單

7

8/6

中國藥聞會客廳(第314期)丨種植牙是永久的嗎?

8

8/6

廣東省藥品監督管理局通過國家藥監局藥品智慧監管示范項目專家評估

9

8/15

省藥品監督管理局黨組理論學習中心組開展集中學習研討

10

8/15

省藥品監管局赴中山市開展醫療器械安全鞏固提升行動督導調研

11

8/15

揭秘驗光儀|驗光儀:你近視300度!我:你怎么知道?!

12

8/26

廣東省藥品監督管理局關于4家醫療器械生產企業暫停生產的通告

13

8/27

徐景和在北京調研醫療器械產業創新發展和質量監管工作


國家局|器械召回

序號

日期

內容(點擊跳轉至原文)

1

8/13

Covidien lIc柯惠有限責任公司對可視喉鏡主動召回

2

8/21

德國百特醫療系統兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對電動手術臺主動召回

3

8/21

波士頓科學公司Boston Scientific Corporation 對一次性使用引流導管包及配件的主動召回

4

8/21

日本光電工業株式會社對病人監護儀主動召回

5

8/21

奧林巴斯醫療株式會社對電子上消化道內窺鏡等產品主動召回

6

8/21

奧森多臨床診斷(英國)有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對血型分析用柱凝集卡判讀儀主動召回

7

8/21

康維德有限責任公司ConvaTec Limited對藻酸鹽敷料主動召回

8

8/23

美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對一次性使用鉆頭主動召回

9

8/23

庫克公司 Cook Incorporated對導絲主動召回

10

8/21

貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發光免疫分析儀主動召回

11

8/23

美敦力公司Medtronic Inc. 對植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件主動召回

12

8/23

碧迪生物科學Becton, Dickinson and Company,BD Biosciences對自動加樣系統主動召回

13

8/23

美國雅培公司Abbott Laboratories對全自動免疫分析儀等產品主動召回

14

8/28

卓爾醫療(美國)公司ZOLL Medical Corporation對呼吸機主動召回


廣東省局|器械召回

序號

日期

內容(點擊跳轉至原文)

1

8/5

廣東體達康醫療科技有限公司對水膠體敷料主動召回

2

8/9

潮州市億生健醫藥保健品有限公司對醫用退熱貼主動召回

3

8/29

廣州漢瑞祥和茂醫療器械有限公司對玻璃離子粘接水門汀主動召回


數據來源:相關官網

數據整理:“廣東器械審評”公眾號




來源:“廣東器械審評”公眾號