近日，國家藥品監督管理局批準了北京永新醫療設備有限公司的“單光子發射及X射線計算機斷層成像系統”創新產品注冊申請。
該產品由單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT)主機（含兩個SPECT探測器）、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監視器、SPECT準直器等組成。
另據介紹，該產品臨床用于腫瘤、心血管系統、泌尿系統、神經系統疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。作為國產首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產品不僅填補了國內空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節省臨床資源、降低醫療成本。
單光子發射計算機斷層成像(Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT)是臨床核醫學基礎影像技術，也是臨床四大影像技術之一。通過將標有放射性核素的藥物引入人體后，使用SPECT進行體外探測獲取放射性核素分布，可以反映臟器功能及血流變化。
與CT、MR和X光等解剖、形態顯像手段不同，SPECT成像靈敏度高于常規解剖成像，檢查快速、準確，能反映分子水平上的生理、病理信息，適用于臟器（組織）功能診斷。
SPECT探測的是放射性核素發射的某種能量的光子，但光子的發射方向是向四周散射的，并非以平行的方式直接照射到晶體，為了對病變部位行準確的空間定位，必須對射線的來源與方向進行控制與整形，完成該任務的重要裝置就是SPECT的眼睛——準直器。
然而，多年來，SPECT空間分辨率和探測效率嚴重受限于機械準直器，其成像空間分辨率（臨床SPECT分辨率約為1cm）顯著落后于其他影像技術。
而永新醫療與清華大學合作成立的核醫學影像聯合研究中心聯合研發的：“SPECTMPH多針孔準直器”，其采用環形筒式設計方案，無需更換準直器，通過軸向移動即可實現高分辨率，高靈敏度成像，其特點如下：
一體式多針孔準直器，軸向移動實現高分辨率，高靈敏度成像；
通過蒙特卡羅模擬探測器物理效應，優化針孔準直器方案；
基于電火花加工與鎢質合金工藝，保證了針孔的高精度；
針孔位置精確的幾何刻度，實現了SPECT的高分辨率成像。
NET632除具備傳統SPECT所有功能外， 還具有多項臨床專用功能，包括NovelTomo腎臟專用系統、NovelSharp快速掃描系統、精準一站化自動質控等，整體達到國內領先、國際先進水平。
#攜手清華，校企合作
清華大學(工物系)－北京永新醫療設備有限公司核醫學影像聯合研究中心成立于2010年7月，中心旨在發展擁有自主知識產權的大型醫療器械，研究先進的核醫學影像技術、用于反恐和環境檢測的放射性物質圖像定位系統、用于分子影像學的小動物PET/SPECT/CT設備和醫用SPECT、SPECT/CT等儀器及系統。
放射性物質圖像定位系統已在港珠澳大橋、北京大興國際機場、羅湖口岸等我國重要出入境口岸實施應用，取得良好效果。2014年4月，放射性物質圖像定位系統通過了由國家質檢總局組織的應用成果鑒定，被認定為輻射成像技術在口岸核輻射監控領域的創新性應用，研究成果達到國際先進水平。
先進PET 探測器技術是先進核醫學影像系統的靈魂。核醫學影像聯合研究中心團隊在多年技術積累和攻關的基礎上，基于新興的SiPM（硅光電倍增器件）技術，結合當前PET 探測器的DOI（作用深度）和TOF（飛行時間）研究熱點方向，成功研制了先進的全四維DOI-TOF 探測器模塊，綜合性能指標遠優于應用于現有商業系統的探測器模塊。
基于此PET 探測器模塊技術，核醫學影像聯合研究中心與永新醫療設備有限公司聯合研制的小動物PET/SPECT/CT設備已經在華中科技大學同濟醫學院附屬武漢協和醫院、天津醫科大學總醫院等國內著名三甲醫院使用。
據悉，本次獲批的可變角雙探頭單光子發射斷層成像（SPECT）設備榮獲了科技部國際先進的科技成果評價，取得科技部十二五重大專項支持。已在山西醫科大學第一醫院、內蒙古醫科大學附屬醫院等國內著名三甲醫院應用并取得臨床專家的認可。
除了以上三項已經產業化的設備/系統外，核醫學影像聯合研究中心還在研制一體化定量SPECT/CT、磁共振兼容高分辨腦PET、全四維動態大動物SPECT/CT、質子治療劑量監測系統等前沿儀器及系統。
#關于北京永新醫療設備有限公司
北京永新醫療設備有限公司（簡稱永新醫療）成立于2011年6月，注冊在北京市中關村科技園通州園區，主要從事具有完全自主知識產權的高端醫學影像設備和高級醫學處理軟件的研發、生產與銷售，以及相關、服務的提供。
永新醫療是由一直致力于產業報國的香港愛國實業家曹光彪先生與清華大學合作創建的高科技成果產業化平臺，迄今吸引了近百位海內外專業人才，致力于探測器、機械與自動化、電子學、大型醫療設備系統物理設計、先進醫學算法軟件等方面的研發工作；公司亦聘請了在大型機電一體化設備領域有豐富經驗的管理團隊，統籌公司的生產及商業運營。
依托清華大學數十年積累的具有世界一流水平的醫學物理科研成果，永新醫療在研發以及產業化方面不斷取得突破性的進展，迄今已研制出用于核安全領域的放射性物質圖像定位系統、用于病理及藥物研究的動物PET/SPECT/CT一體機、用于人體診斷的SPECT等，性能均達到國際先進水平。
文章來源：醫療器械創新網，參考NMPA、永新醫療官網等
