國家藥監(jiān)局批準注冊的本市第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品
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序號 |
時間 |
企業(yè)名稱 |
產品名稱 |
注冊證號 |
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1 |
2015年 |
博爾誠（北京）科技有限公司 |
Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
國械注準20153401481 |
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2 |
2016年 |
博奧生物集團有限公司 |
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法) |
國械注準20163400327 |
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3 |
2016年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式迷走神經刺激脈沖發(fā)生器套件 |
國械注準20163210989 |
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4 |
2016年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式迷走神經刺激電極導線套件 |
國械注準20163210990 |
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5 |
2016年 |
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 |
藥物洗脫外周球囊擴張導管 |
國械注準20163771020 |
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6 |
2016年 |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
骨科手術導航定位系統(tǒng) |
國械注準20163542280 |
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7 |
2016年 |
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
人工晶狀體 |
國械注準20163221747 |
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8 |
2017年 |
博奧生物集團有限公司 |
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 |
國械注準20173401354 |
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9 |
2017年 |
海杰亞（北京）醫(yī)療器械 有限公司 |
低溫冷凍消融手術系統(tǒng) |
國械注準20173583088 |
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10 |
2017年 |
海杰亞（北京）醫(yī)療器械 有限公司 |
一次性使用無菌冷凍消融針 |
國械注準20173583089 |
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11 |
2017年 |
北京永新醫(yī)療設備有限公司 |
可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備 |
國械注準20173330681 |
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12 |
2017年 |
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 |
一次性可吸收釘皮內吻合器 |
國械注準20173650874 |
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13 |
2017年 |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) |
國械注準20173461434 |
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14 |
2018年 |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
國械注準20183400157 |
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15 |
2018年 |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀 |
國械注準 20183220293 |
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16 |
2018年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式骶神經刺激電極導線套件 |
國械注準20183120409 |
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17 |
2018年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式骶神經刺激器套件 |
國械注準20183120410 |
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18 |
2018年 |
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
神經外科手術導航定位系統(tǒng) |
國械注準20183010598 |
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19 |
2019年 |
樂普（北京）醫(yī)療器械股份 有限公司 |
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) |
國械注準20193130093 |
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20 |
2019年 |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
左心耳閉合系統(tǒng) |
國械注準20193130278 |
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21 |
2019年 |
博邦芳舟醫(yī)療科技有限公司 |
無創(chuàng)血糖儀 |
國械注準20193070602 |
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22 |
2020年 |
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 |
冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件 |
國械注準20203210035 |
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23 |
2020年 |
博爾誠（北京）科技有限公司 |
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
國械注準20203400447 |
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24 |
2020年 |
中奧匯成科技股份有限公司 |
髖關節(jié)鍍膜球頭 |
國械注準20203130707 |
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25 |
2020年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 |
國械注準20203210844 |
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26 |
2021年 |
北京北方騰達科技發(fā)展有限公司 |
一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管 |
國械注準20213060175 |
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27 |
2021年 |
北京匯福康醫(yī)療技術股份有限公司 |
周圍神經套接管 |
國械注準20213130298 |
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28 |
2021年 |
北京心世紀醫(yī)療科技有限公司 |
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 |
國械注準20213210574 |
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29 |
2021年 |
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 |
單髁膝關節(jié)假體 |
國械注準20213130600 |
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30 |
2021年 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
口腔種植手術導航定位設備 |
國械注準20213010713 |
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31 |
2021年 |
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
國械注準20213400868 |
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32 |
2021年 |
北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司 |
人工角膜 |
國械注準20213161017 |
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33 |
2022年 |
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
神經外科手術導航定位系統(tǒng) |
國械注準20223010024 |
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34 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式脊髓神經刺激電極 |
國械注準20223120021 |
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35 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式脊髓神經刺激電極 |
國械注準20223120023 |
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36 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式脊髓神經刺激延伸導線 |
國械注準20223120022 |
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37 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式可充電脊髓神經刺激器 |
國械注準20223120019 |
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38 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式脊髓神經刺激器 |
國械注準20223120020 |
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39 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式腦深部電刺激延伸導線套件 |
國械注準20223120084 |
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40 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
國械注準20223120085 |
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41 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
植入式腦深部電刺激電極導線套件 |
國械注準20223120086 |
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42 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
國械注準20223120087 |
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43 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
脊髓神經刺激測試電極 |
國械注準20223120511 |
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44 |
2022年 |
全景恒升（北京）科學技術有限公司 |
一次性使用血管內成像導管 |
國械注準20223060641 |
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45 |
2022年 |
全景恒升（北京）科學技術有限公司 |
血管內成像設備 |
國械注準20223060642 |
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46 |
2022年 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
患者程控充電器 |
國械注準20223120676 |
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47 |
2022年 |
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 |
消化道內窺鏡用超聲診斷設備 |
國械注準20223060721 |
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48 |
2022年 |
北京朗視儀器股份有限公司 |
耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備 |
國械注準20223060951 |
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49 |
2022年 |
北京博輝瑞進生物科技有限公司 |
吻合口加固修補片 |
國械注準20223130983 |
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50 |
2022年 |
強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司 |
顱內動脈瘤手術計劃軟件 |
國械注準20223211346 |
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51 |
2022年 |
艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司 |
血流導向密網支架 |
國械注準20223131392 |
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52 |
2022年 |
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司 |
非球面衍射型多焦人工晶狀體 |
國械注準20223161440 |
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53 |
2023年 |
北京英福美信息科技股份有限公司 |
血液透析尿素清除率計算軟件 |
國械注準20233210219 |
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54 |
2023年 |
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備 |
國械注準20233010449 |
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55 |
2023年 |
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用激光光纖套件 |
國械注準20233010485 |
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56 |
2023年 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 |
金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng) |
國械注準20233130524 |
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57 |
2023年 |
真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
穿刺手術導航定位系統(tǒng) |
國械注準20233010810 |
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58 |
2023年 |
北京術銳機器人股份有限公司 |
腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng) |
國械注準20233010833 |
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59 |
2023年 |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) |
國械注準20233010962 |
北京市藥監(jiān)局批準注冊的本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品
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序號 |
時間 |
企業(yè)名稱 |
產品名稱 |
注冊證號 |
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1 |
2018年 |
北京大艾機器人科技有限公司 |
下肢外骨骼康復訓練機器人 |
京械注準20182260229 京械注準20182260230 |
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2 |
2018年 |
北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司 |
低能量脈沖式超聲波治療儀 |
京械注準20182090291 |
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3 |
2018年 |
北京醫(yī)邁科技有限公司 |
可穿戴關節(jié)活動度測量儀 |
京械注準20182070410 |
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4 |
2019年 |
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司 |
微生物鑒定校準品 |
京械注準20192400397 |
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5 |
2019年 |
北京心靈方舟科技發(fā)展有限公司 |
BrainScan近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng) |
京械注準20192060691 |
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6 |
2019年 |
北京雅果科技有限公司 |
呼吸神經肌肉刺激儀 |
京械注準20192090702 |
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7 |
2019年 |
安諾優(yōu)達基因科技（北京）有限公司 |
無創(chuàng)產前胎兒染色體非整倍性分析軟件 |
京械注準20192210692 |
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8 |
2020年 |
北京捷立德口腔醫(yī)療設備有限公司 |
電子咬合測力器 |
京械注準20202170237 |
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9 |
2020年 |
中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司 |
無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護儀 |
京械注準20202070274 |
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10 |
2020年 |
北京數(shù)字精準醫(yī)療科技有限公司 |
熒光分子成像儀 |
京械注準20202060307 |
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11 |
2020年 |
惠眾國際醫(yī)療器械（北京）有限公司 |
溫敏型羥丁基殼聚糖護創(chuàng)敷料 |
京械注準20202140315 |
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12 |
2020年 |
北京圖湃影像科技有限公司 |
眼科光學相干斷層掃描儀 |
京械注準20202160419 |
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13 |
2021年 |
皚高森德醫(yī)療器械（北京）有限責任公司 |
皮膚色素檢測儀 |
京械注準20212070001 |
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14 |
2021年 |
北京醫(yī)邁科技有限公司 |
便攜式中頻治療儀 |
京械注準20212090310 |
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15 |
2021年 |
維看科技（北京）有限公司 |
電子助盲器 |
京械注準20212160511 |
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16 |
2021年 |
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司 |
一次性使用電動腔鏡切割吻合器 |
京械注準20212010542 |
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17 |
2022年 |
北京數(shù)字精準醫(yī)療科技有限公司 |
近紅外熒光成像系統(tǒng) |
京械注準20222060187 |
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18 |
2022年 |
北京潤康醫(yī)療器械有限責任公司 |
無線體溫脈搏測量系統(tǒng) |
京械注準20222070371 |
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19 |
2023年 |
中科尚易健康科技（北京）有限公司 |
經絡調理儀 |
京械注準20232200365 |
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20 |
2023年 |
北京濟聲科技有限公司 |
空間聽力計 |
京械注準20232070400 |
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21 |
2023年 |
納通生物科技（北京）有限公司 |
個性化膝關節(jié)手術導板 |
京械注準20232040467 |
國家藥監(jiān)局批準注冊的本市第三類優(yōu)先醫(yī)療器械產品
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序號 |
獲證時間 |
企業(yè)名稱 |
產品名稱 |
注冊證號 |
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1 |
2018年 |
北京博輝瑞進生物科技有限公司 |
腹股溝疝生物補片 |
國械注準20183130498 |
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2 |
2019年 |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) |
國械注準20193130070 |
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3 |
2020年 |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
肺動脈支架 |
國械注準20203130006 |
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4 |
2020年 |
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 |
藥物洗脫外周球囊擴張導管 |
國械注準20203030986 |
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5 |
2021年 |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
骨科手術導航定位系統(tǒng) |
國械注準20213010095 |
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6 |
2022年 |
北京卡尤迪生物科技股份有限公司 |
全自動核酸檢測分析儀 |
國械注準20223221468 |
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7 |
2022年 |
北京卡尤迪生物科技股份有限公司 |
全自動核酸檢測分析儀 |
國械注準20223221565 |
北京市藥監(jiān)局批準注冊的本市第二類優(yōu)先醫(yī)療器械產品
|
序號 |
時間 |
企業(yè)名稱 |
產品名稱 |
注冊證號 |
|
1 |
2019年 |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
一次性使用無菌夾子裝置 |
京械注準20192030035 |
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2 |
2022年 |
北京中科盛康科技有限公司 |
經皮胃造瘺套裝 |
京械注準20222140333 |
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3 |
2022年 |
北京中科盛康科技有限公司 |
球囊型經皮胃造瘺管 |
京械注準20222140334 |
國家藥監(jiān)局批準注冊的本市第三類人工智能醫(yī)療器械產品
|
序號 |
時間 |
企業(yè)名稱 |
產品名稱 |
注冊證號 |
|
1 |
2020年 |
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 |
冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件 |
國械注準20203210035 |
|
2 |
2020年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 |
國械注準20203210844 |
|
3 |
2020年 |
北京推想科技有限公司 |
肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件 |
國械注準20203210839 |
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4 |
2021年 |
北京推想科技有限公司 |
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件 |
國械注準20213210210 |
|
5 |
2021年 |
慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
骨折X射線圖像輔助檢測軟件 |
國械注準20213210308 |
|
6 |
2021年 |
北京致遠慧圖科技公司 |
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
國械注準20213210422 |
|
7 |
2021年 |
北京心世紀醫(yī)療科技有限公司 |
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 |
國械注準20213210574 |
|
8 |
2021年 |
北京冠生云醫(yī)療技術有限公司 |
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 |
國械注準20213210837 |
|
9 |
2021年 |
北京安德醫(yī)智科技有限公司 |
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件 |
國械注準20213210911 |
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10 |
2021年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件 |
國械注準20213211007 |
|
11 |
2022年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件 |
國械注準20223210482 |
|
12 |
2022年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件 |
國械注準20223210570 |
|
13 |
2022年 |
推想醫(yī)療科技股份有限公司 |
胸部骨折CT圖像輔助分診軟件 |
國械注準20223210572 |
|
14 |
2022年 |
慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件 |
國械注準20223210575 |
|
15 |
2022年 |
北京康夫子健康技術有限公司 |
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
國械注準20223211081 |
|
16 |
2022年 |
推想醫(yī)療科技股份有限公司 |
顱內出血CT圖像輔助分診軟件 |
國械注準20223210775 |
|
17 |
2022年 |
強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司 |
顱內動脈瘤手術計劃軟件 |
國械注準20223211346 |
|
18 |
2022年 |
北京至真互聯(lián)網技術有限公司 |
糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
國械注準20223211102 |
|
19 |
2022年 |
北京小蠅科技有限責任公司 |
外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件 |
國械注準20223211473 |
|
20 |
2023年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 |
國械注準20233210146 |
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21 |
2023年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件 |
國械注準20233210186 |
|
22 |
2023年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
顱內出血CT圖像輔助分診軟件 |
國械注準20233210405 |
|
23 |
2023年 |
語坤（北京）網絡科技有限公司 |
肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件 |
國械注準20233210695 |
來源：北京市藥品監(jiān)督管理局
