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每月法規 | 2024年9月醫療器械法規匯總

每月政策法規資訊

國家局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	9/2	2024年國家藥監局外事工作座談會召開
2	9/2	2024年“全國藥品安全宣傳周”活動在京啟動
3	9/3	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒獲批上市
4	9/3	導航定位微波消融系統獲批上市
5	9/3	醫療器械臨床試驗管理交流會在京召開
6	9/3	國家藥監局公布4起醫療器械違法案件信息
7	9/4	2024年“全國藥品安全宣傳周”公眾開放日活動在中檢院舉辦
8	9/5	國家藥監局關于注銷腰椎融合器等7個醫療器械注冊證書的公告（2024年第109號）
9	9/9	2024年8月進口第一類醫療器械產品備案信息
10	9/9	國家藥監局黨組與駐市場監管總局紀檢監察組召開全面從嚴治黨會商會
11	9/10	心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管獲批上市
12	9/10	國家藥監局關于注銷血細胞分析儀等2個醫療器械注冊證書的公告（2024年第110號）
13	9/10	國家藥監局召開學習貫徹黨的二十屆三中全會精神、推動機關黨建高質量發展座談會
14	9/12	國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第35號）
15	9/12	全國藥品監管規劃財務工作會議召開
16	9/13	醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會在京召開
17	9/13	國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會（國家藥品監督管理局）
18	9/13	國家藥監局關于廢止YY 0605.9-2015《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼》醫療器械行業標準的公告（2024年第113號）
19	9/14	第三季度醫療器械監管風險會商會召開
20	9/14	國家藥監局關于批準注冊327個醫療器械產品的公告(2024年8月) (2024年第115號)
21	9/19	國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械術語及定義》等2項推薦性醫療器械行業標準立項的公示
22	9/19	國家藥監局黨組召開會議對黨紀學習教育進行總結
23	9/20	國家藥監局召開部分省市藥品安全風險會商工作座談會
24	9/25	顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件獲批上市
25	9/27	趙軍寧會見香港特區政府醫務衛生局局長盧寵茂一行
26	9/27	國家藥監局領導班子國慶節前走訪慰問老干部老黨員
27	9/29	碳離子治療系統獲批上市
28	9/29	國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第七批）

器審中心|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	9/3	外周支架系統（JQZ2100640）
2	9/3	人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）（CSZ2200086）
3	9/4	心臟脈沖電場消融儀（JQZ2300455）
4	9/6	一次性使用心臟脈沖電場消融導管（JQZ2300459）
5	9/6	呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2300334）
6	9/9	外科用封合劑（JQZ1900170）
7	9/12	關于舉辦“器審云課堂”線下輔導班的通知
8	9/13	我國首部醫療器械管理法雛形初現
9	9/13	創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第8號）
10	9/14	醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第10號）
11	9/20	推動高質量發展系列主題新聞發布會 \| 我國將進一步加快臨床急需創新藥和醫療器械的審評審批
12	9/20	推動高質量發展系列主題新聞發布會 \| 創新藥品和醫療器械上市步伐加快促進醫藥產業高質量發展
13	9/20	推動高質量發展系列主題新聞發布會 \| 強化藥品器械監管保障用藥安全
14	9/20	關于公開征求《顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
15	9/27	器審中心舉辦第一期“器審云課堂”線下輔導班
16	9/27	關于舉辦第二期“器審云課堂”線下輔導班的通知
17	9/27	關于舉辦第三期“器審云課堂”線下輔導班的通知
18	9/27	關于發布無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）的通告（2024年第27號）
19	9/29	國家藥監局器審中心關于發布金屬纜線纜索系統等6項醫療器械注冊審查指導原則的通告（2024年第24號）
20	9/29	圖解—— 2024年8月醫療器械技術審評工作情況匯總
21	9/29	2024年8月審結轉出注冊項目審評用時情況
22	9/29	國家藥監局器審中心關于發布X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則的通告（2024年第26號）
23	9/30	關于公開征求《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

廣東省局|通知公告

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	9/2	2024年“全國藥品安全宣傳周”活動在京啟動
2	9/2	廣東省藥品監督管理局舉辦2024年“全國藥品安全宣傳周”啟動儀式
3	9/4	廣東省藥品監督管理局關于同意中山和佳醫療科技有限公司等26家注冊人主動注銷《醫療器械注冊證》的通告
4	9/4	2024年國家藥監局外事工作座談會召開
5	9/4	醫療器械臨床試驗管理交流會在京召開
6	9/4	國家藥監局公布4起醫療器械違法案件信息
7	9/9	廣東省藥品監督管理局關于注銷《醫療器械生產許可證》的通告（2024年第7期）
8	9/11	省局關于2024年8月批準注冊第二類醫療器械產品的清單
9	9/11	廣東省藥品監督管理局廣東省衛生健康委員會關于發布第七批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的通告
10	9/11	國家藥監局黨組與駐市場監管總局紀檢監察組召開全面從嚴治黨會商會
11	9/11	國家藥監局召開學習貫徹黨的二十屆三中全會精神、推動機關黨建高質量發展座談會
12	9/11	省藥檢所舉辦2024年全省檢驗檢測機構延伸檢查工作線上培訓班
13	9/11	省藥品監管局舉辦2024年全省藥品醫療器械化妝品行政許可業務培訓班
14	9/11	省藥品監管局召開2024年全省藥品醫療器械化妝品行政許可工作會議
15	9/12	省藥品監管局行政許可處黨支部赴湛江市開展主題黨日活動
16	9/13	2024年8月醫療器械生產許可證核發清單
17	9/14	廣東省藥品監督管理局舉辦學習貫徹黨的二十屆三中全會精神宣講報告會
18	9/14	廣東省衛生健康委員會廣東省藥品監督管理局關于印發粵港澳大灣區“港澳藥械通”第三批指定醫療機構名單的通知
19	9/14	全國藥品監管規劃財務工作會議召開
20	9/14	醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會在京召開
21	9/14	廣東省藥品監督管理局舉辦學習貫徹黨的二十屆三中全會精神宣講報告會
22	9/18	省藥品監管局赴海南、福建調研學習“三醫”協同治理和發展、監管隊伍建設工作
23	9/19	省藥品監管局鄉村振興工作隊開展災后中秋國慶“雙節”走訪慰問活動
24	9/20	國家藥監局黨組召開會議對黨紀學習教育進行總結
25	9/20	省藥品監管局組織召開第三季度依法行政重點工作推進會
26	9/23	廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”進基層首場活動走進河源
27	9/25	省藥品監管局醫療器械監管處黨支部開展黨的二十屆三中全會精神主題聯學黨日活動
28	9/27	廣東省藥品監督管理局關于同意東華至高通信技術有限公司等10家注冊人主動注銷《醫療器械注冊證》的通告（2024年第105號）
29	9/29	趙軍寧會見香港特區政府醫務衛生局局長盧寵茂一行
30	9/29	國家藥監局領導班子國慶節前走訪慰問老干部老黨員

國家局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	9/2	愛博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.對液相色譜串聯質譜檢測系統主動召回
2	9/2	銳適公司Arthrex, Inc.對足踝鎖定接骨板系統主動召回
3	9/2	威爾遜-庫克醫學公司Wilson-Cook Medical Incorporated對食道擴張器主動召回
4	9/2	羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH對肌酸激酶檢測試劑盒（比色法）主動召回
5	9/2	邦美英國有限責任公司Biomet UK Limited對髖關節假體主動召回
6	9/2	雅培醫療器械 Abbott Medical對植入式左心室輔助系統主動召回
7	9/2	美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對神經監護儀主動召回
8	9/5	雅培診斷（挪威）技術有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS 對糖化血紅蛋白檢測試劑盒主動召回
9	9/5	德恩歐美達公司Datex-Ohmeda, Inc.對嬰兒輻射保暖臺主動召回
10	9/5	飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫用磁共振成像系統主動召回
11	9/5	美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對混合閉環胰島素輸注系統主動召回
12	9/18	免疫泰克有限公司 Immunotech SAS,A Beckman Coulter Company對促甲狀腺激素測定試劑盒主動召回
13	9/18	辛迪思有限公司 Synthes GmbH 對創傷外科手術器械包主動召回
14	9/18	邁柯唯重癥監護有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB對麻醉機主動召回
15	9/18	貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒主動召回

廣東省局|器械召回

序號	日期	內容（點擊跳轉至原文）
1	9/14	佛山市順德區康正衛生材料有限公司對醫用外科口罩主動召回
2	9/18	佛山市順德區好生活電子科技有限公司對醫用壓縮式霧化器主動召回
3	9/29	斯萊達醫療用品（惠州）有限公司對壓縮式霧化器主動召回

數據來源：相關官網

數據整理：“廣東器械審評”公眾號

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來源：“廣東器械審評”公眾號