國食藥監辦[2008]595號

 

　　為加強對出口藥品和醫療器械的監管，確保產品質量安全，依據《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,國家食品藥品監督管理局決定對部分出口藥品和醫療器械品種生產實施目錄管理，并根據監督管理工作需要制定、發布、調整《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》（下稱《品種目錄》）。現將具體事宜通告如下：

　　一、首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和制劑、2類醫療器械（見附件）。

　　二、生產《品種目錄》內出口藥品的企業，應當依照藥品生產監督管理有關規定申請并取得《藥品生產許可證》，依照藥品注冊管理有關規定申請并取得藥品批準文號，依照藥品生產質量管理規范認證管理有關規定申請并取得《藥品GMP證書》，出口前應按規定申請《藥品銷售證明書》。
　　 生產《品種目錄》內出口醫療器械的企業，應當依照醫療器械生產監督管理有關規定申請并取得《醫療器械生產企業許可證》，依照醫療器械注冊管理有關規定申請并取得醫療器械注冊證書。

　　三、本通告自發布之日起兩年內，生產或接受境外制藥廠商委托加工《品種目錄》內出口品種的企業，均應抓緊辦理上述申報事宜。兩年后，達不到上述要求的企業不得生產、銷售《品種目錄》內出口品種。

　　特此通告。

　　 附件：出口藥品和醫療器械監管品種目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年十月十七日

附件：
　　　　　　　　　　　　 出口藥品和醫療器械監管品種目錄

　　一、藥品
　　 以下品種的原料藥或制劑：
　　 1．硫酸慶大霉素
　　 2．阿托伐他汀及其鹽
　　 3．西地那非及其鹽
　　 4．奧司他韋及其鹽
　　 5．頭孢哌酮、頭孢曲松及其鹽
　　 6．甘油
　　 7．肝素及其鹽
　　 8．青蒿素及其衍生物（包括雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）
　　 9．適應癥或功能主治為勃起功能障礙或增強性功能的中藥制劑

　　二、醫療器械
　　 1．葡萄糖測試條
　　 2．安全套