上海市藥品監督管理局關于開展2024年醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作的通知
本市各醫療器械臨床試驗機構:
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院739號令)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局令47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場總局令48號)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告)、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(2017年第145號公告),進一步加強本市醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督管理,上海市藥品監督管理局將抽取上海市胸科醫院(械臨機構備201800178)等42家醫療器械臨床試驗機構(見附件)開展現場監督檢查,重點檢查機構和臨床試驗專業的條件與備案管理、運行情況等方面,包括17個檢查環節、78個檢查項目。檢查時間安排由上海市藥品監督管理局另行通知。
特此通知。
附件:2024年上海市醫療器械臨床試驗機構監督檢查名單
上海市藥品監督管理局
2024年3月7日
附件
2024年上海市醫療器械臨床試驗機構監督檢查名單
序號
|
備案號
|
機構級別
|
機構名稱
|
1
|
械臨機構備201800178
|
三級甲等
|
上海市胸科醫院
|
2
|
械臨機構備201800358
|
三級甲等
|
上海市第一婦嬰保健院
|
3
|
械臨機構備201800518
|
二級甲等
|
上海市第一康復醫院
|
4
|
械臨機構備201800277
|
三級甲等
|
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
|
5
|
械臨機構備201800025
|
三級乙等
|
上海市同仁醫院
|
6
|
械臨機構備201800010
|
三級甲等
|
上海中醫藥大學附屬曙光醫院
|
7
|
械臨機構備202000151
|
三級甲等
|
海軍軍醫大學第三附屬醫院(上海東方肝膽外科醫院)
|
8
|
械臨機構備201800206
|
三級甲等
|
海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)
|
9
|
械臨機構備202200079
|
二級甲等
|
上海市第四人民醫院
|
10
|
械臨機構備201800594
|
三級甲等
|
上海市第六人民醫院
|
11
|
械臨機構備201800051
|
三級甲等
|
上海交通大學醫學院附屬新華醫院
|
12
|
械臨機構備201800256
|
三級甲等
|
上海市公共衛生臨床中心
|
13
|
械臨機構備202000015
|
二級甲等
|
上海市嘉定區中心醫院
|
14
|
械臨機構備201800259
|
三級
|
上海市養志康復醫院(上海市陽光康復中心)
|
15
|
械臨機構備201800156
|
三級甲等
|
上海市同濟醫院
|
16
|
械臨機構備201800314
|
三級
|
上海市浦東醫院
|
17
|
械臨機構備201800618
|
三級乙等
|
上海健康醫學院附屬崇明醫院
|
18
|
械臨機構備201800353
|
三級乙等
|
上海市浦東新區周浦醫院
|
19
|
械臨機構備201800123
|
三級甲等
|
上海市中醫醫院
|
20
|
械臨機構備201800288
|
三級甲等
|
復旦大學附屬中山醫院
|
21
|
械臨機構備201800465
|
三級甲等
|
上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
|
22
|
械臨機構備202100048
|
三級乙等
|
上海市浦東新區公利醫院
|
23
|
械臨機構備201800340
|
三級甲等
|
復旦大學附屬兒科醫院
|
24
|
械臨機構備202000123
|
二級甲等
|
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院盧灣分院
|
25
|
械臨機構備202200039
|
二級甲等
|
上海市寶山區羅店醫院
|
26
|
械臨機構備201800476
|
三級乙等
|
上海市靜安區中心醫院
|
27
|
械臨機構備201800351
|
三級甲等
|
上海市精神衛生中心
|
28
|
械臨機構備201800627
|
三級乙等
|
上海市奉賢區中心醫院
|
29
|
械臨機構備201800209
|
三級甲等
|
上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院
|
30
|
械臨機構備201800356
|
三級甲等
|
上海市肺科醫院
|
31
|
械臨機構備201800537
|
三級
|
復旦大學附屬中山醫院青浦分院
|
32
|
械臨機構備201800303
|
三級乙等
|
上海市浦東新區人民醫院
|
33
|
械臨機構備201800335
|
三級甲等
|
復旦大學附屬腫瘤醫院
|
34
|
械臨機構備201800258
|
三級甲等
|
復旦大學附屬華山醫院
|
35
|
械臨機構備201800039
|
三級甲等
|
上海中醫藥大學附屬龍華醫院
|
36
|
械臨機構備201800171
|
三級乙等
|
上海市第五人民醫院
|
37
|
械臨機構備201800313
|
三級甲等
|
上海市第一人民醫院
|
38
|
械臨機構備201800226
|
三級乙等
|
復旦大學附屬金山醫院
|
39
|
械臨機構備201800409
|
三級甲等
|
華東醫院
|
40
|
械臨機構備201800508
|
三級甲等
|
上海市東方醫院
|
41
|
械臨機構備201800132
|
三級乙等
|
上海市楊浦區中心醫院(同濟大學附屬楊浦醫院)
|
42
|
械臨機構備201800088
|
三級甲等
|
上海市第十人民醫院
|
來源:上海市藥品監督管理局