上海市藥品監督管理局關于開展2024年醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作的通知

本市各醫療器械臨床試驗機構:

        為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院739號令)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局令47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場總局令48號)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告)、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(2017年第145號公告),進一步加強本市醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督管理,上海市藥品監督管理局將抽取上海市胸科醫院(械臨機構備201800178)等42家醫療器械臨床試驗機構(見附件)開展現場監督檢查,重點檢查機構和臨床試驗專業的條件與備案管理、運行情況等方面,包括17個檢查環節、78個檢查項目。檢查時間安排由上海市藥品監督管理局另行通知。

        特此通知。

        附件:2024年上海市醫療器械臨床試驗機構監督檢查名單

上海市藥品監督管理局

2024年3月7日


附件

2024年上海市醫療器械臨床試驗機構監督檢查名單

序號

備案號

機構級別

機構名稱

1

械臨機構備201800178

三級甲等

上海市胸科醫院

2

械臨機構備201800358

三級甲等

上海市第一婦嬰保健院

3

械臨機構備201800518

二級甲等

上海市第一康復醫院

4

械臨機構備201800277

三級甲等

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院

5

械臨機構備201800025

三級乙等

上海市同仁醫院

6

械臨機構備201800010

三級甲等

上海中醫藥大學附屬曙光醫院

7

械臨機構備202000151

三級甲等

海軍軍醫大學第三附屬醫院(上海東方肝膽外科醫院)

8

械臨機構備201800206

三級甲等

海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)

9

械臨機構備202200079

二級甲等

上海市第四人民醫院

10

械臨機構備201800594

三級甲等

上海市第六人民醫院

11

械臨機構備201800051

三級甲等

上海交通大學醫學院附屬新華醫院

12

械臨機構備201800256

三級甲等

上海市公共衛生臨床中心

13

械臨機構備202000015

二級甲等

上海市嘉定區中心醫院

14

械臨機構備201800259

三級

上海市養志康復醫院(上海市陽光康復中心)

15

械臨機構備201800156

三級甲等

上海市同濟醫院

16

械臨機構備201800314

三級

上海市浦東醫院

17

械臨機構備201800618

三級乙等

上海健康醫學院附屬崇明醫院

18

械臨機構備201800353

三級乙等

上海市浦東新區周浦醫院

19

械臨機構備201800123

三級甲等

上海市中醫醫院

20

械臨機構備201800288

三級甲等

復旦大學附屬中山醫院

21

械臨機構備201800465

三級甲等

上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院

22

械臨機構備202100048

三級乙等

上海市浦東新區公利醫院

23

械臨機構備201800340

三級甲等

復旦大學附屬兒科醫院

24

械臨機構備202000123

二級甲等

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院盧灣分院

25

械臨機構備202200039

二級甲等

上海市寶山區羅店醫院

26

械臨機構備201800476

三級乙等

上海市靜安區中心醫院

27

械臨機構備201800351

三級甲等

上海市精神衛生中心

28

械臨機構備201800627

三級乙等

上海市奉賢區中心醫院

29

械臨機構備201800209

三級甲等

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院

30

械臨機構備201800356

三級甲等

上海市肺科醫院

31

械臨機構備201800537

三級

復旦大學附屬中山醫院青浦分院

32

械臨機構備201800303

三級乙等

上海市浦東新區人民醫院

33

械臨機構備201800335

三級甲等

復旦大學附屬腫瘤醫院

34

械臨機構備201800258

三級甲等

復旦大學附屬華山醫院

35

械臨機構備201800039

三級甲等

上海中醫藥大學附屬龍華醫院

36

械臨機構備201800171

三級乙等

上海市第五人民醫院

37

械臨機構備201800313

三級甲等

上海市第一人民醫院

38

械臨機構備201800226

三級乙等

復旦大學附屬金山醫院

39

械臨機構備201800409

三級甲等

華東醫院

40

械臨機構備201800508

三級甲等

上海市東方醫院

41

械臨機構備201800132

三級乙等

上海市楊浦區中心醫院(同濟大學附屬楊浦醫院)

42

械臨機構備201800088

三級甲等

上海市第十人民醫院




來源:上海市藥品監督管理局