各有關單位：

        我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。

        為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫療器械研發及技術審評質量和效率的提高。

        請將反饋意見以電子郵件的形式于2024年6月14日前反饋我中心。

        聯系人：駱慶峰  李 潔

        電話：010-86452840、86452849

        電子郵箱： luoqf@cmde.org.cn

        通信地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

        郵編：100081

        附件：

        1.預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

        2.《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2024年5月10日

來源：CMDE