Qiagen近日宣布FDA許可了該公司用于診斷所有骨髓增生性腫瘤（MPNs）的ipsogen JAK2 RGQ PCR試劑盒（ipsogen JAK2 assay）。這項許可是FDA批準或許可的第六個Qiagen個體化醫療腫瘤相關測試。

MPN為骨髓中未成熟血細胞不能成長為健康血細胞而形成的腫瘤。這類疾病相對罕見，每年大約有20000個新病例。每5個接受JAK2檢測的可疑患者就會確診一例MPN。這使JAK2分析成為最常進行的分子腫瘤學檢測之一，也是世界衛生組織（WHO）2016年MPN分類指南中診斷所有MPN的主要標準。

Qiagen帶來的ipsogen JAK2 RGQ PCR 試劑盒是在從EDTA全血里提取的基因組DNA中，檢測JAK2 V617F / G1849T等位基因的定性體外診斷測試。幾乎所有患有真性紅細胞增多癥（PV）的30萬美國患者都發現了這種突變。這項在Qiagen Rotor-Gene Q MDx儀器上進行的實時PCR檢測，旨在結合其他臨床病理因素，作為評估疑似骨髓增殖性腫瘤的輔助手段。 它不用于檢測與骨髓增殖性腫瘤有關的非常見JAK2突變，包括外顯子12中的突變，也不能作為骨髓增生性腫瘤的單獨診斷。

這項美國510k許可在FDA批準ipsogen JAK2測試之后通過。FDA通過的許可現已包括用于另外兩種類型MPN的測試，分別為原發性血小板增多癥（ET）和原發性骨髓纖維化（PMF）。這款試劑盒也是Qiagen領先的常見和罕見白血病檢測產品組合的最新成員。在歐洲，Qiagen提供了CE-IVD標記的ipsogen CALR RGQ PCR試劑盒，用于鑒別和檢測疑似MPN患者中鈣網蛋白（CALR）基因的各種突變。 ipsogen JAK2和CALR檢測試劑盒具有高度的協同性，可以在QIAsymphony平臺上處理單個患者樣品。

Qiagen的高級副總裁兼分子診斷業務領域負責人Thierry Bernard先生說：“我們迫切希望在廣泛的美國患者群體中擴大使用JAK2測試，這項測試已經在歐洲和其他市場上使用。我們的JAK2測試使得血液學家和腫瘤學家更容易遵循推薦的診斷測試算法和國際指南，來診斷疑似患有MPN的患者。”

Qiagen表示將繼續擴大產品管線，以提供個體化醫療應用，并計劃提交更多的測試監管許可或批準申請。Qiagen與領先的醫藥和生物技術公司達成了20多項主要合作協議，共同開發診斷分析產品。

來源：藥明康德