醫(yī)療器械是一門涵蓋生命科學(xué)、機(jī)械、電子等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)。由于國(guó)內(nèi)企業(yè)起步相對(duì)較晚，外資品牌一度在醫(yī)療器械市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。典型者如治療心血管疾病用的支架，外資品牌的售價(jià)曾高達(dá)約3萬(wàn)元。隨著國(guó)產(chǎn)支架陸續(xù)推出，最新招標(biāo)價(jià)已降至1萬(wàn)元以下。

        “國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，既得益于創(chuàng)新型企業(yè)的努力，也離不開監(jiān)管新政的推動(dòng)。”常兆華委員說(shuō)，醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到注冊(cè)獲批，通常需要8-10年的時(shí)間，被稱為“十年磨一劍”。在此過(guò)程中，相關(guān)部門出臺(tái)了很多扶持政策，如科技部門的資金投入、食藥監(jiān)部門的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以及最新實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度等。

        所謂醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證“解綁”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。去年12月，這項(xiàng)試點(diǎn)在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先啟動(dòng)。

        常兆華認(rèn)為，通過(guò)試點(diǎn)注冊(cè)人制度，可以突破部分區(qū)域在土地資源等方面的約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的上下游分工與合作。“建議在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的長(zhǎng)三角地區(qū)，實(shí)施監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，允許試點(diǎn)范圍內(nèi)的企業(yè)委托江浙滬等地的醫(yī)療器械企業(yè)開展生產(chǎn)。一旦探索出相對(duì)成熟的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ胶团涮状胧M快在全國(guó)復(fù)制推廣。”

        創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊(cè)獲批到進(jìn)入臨床應(yīng)用，還需要經(jīng)歷醫(yī)保核準(zhǔn)、各級(jí)招標(biāo)和醫(yī)院品種遴選等多個(gè)環(huán)節(jié)。“這些流程都有窗口期，一旦錯(cuò)過(guò)就要等待下一個(gè)窗口。如果幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)沒踩準(zhǔn)，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進(jìn)入市場(chǎng)。”常兆華說(shuō)。

        常兆華建議相關(guān)部門采取切實(shí)有效的政策，簡(jiǎn)化國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用的流程和相關(guān)手續(xù)。讓優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)獲批后，能盡快得到臨床應(yīng)用，真正實(shí)現(xiàn)其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

來(lái)源：新華網(wǎng)