你見過醫療器械臨床試驗飛行檢查嗎？

        小編以前沒見過，現在見到了。而開此先河的，不是國家藥監總局，而是廣西藥監局。

        廣西：臨床試驗飛檢后，一注冊項目被斃了

        7月28日，廣西壯族自治區藥監局在其官網上掛出了《關于對廣西潤盟醫療科技有限公司生產的糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）臨床試驗開展飛行檢查有關情況的通告》。

        通告稱，該局于5月組織對廣西潤盟醫療科技有限公司在審醫療器械產品糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）（受理號：Gxzf-Proj-2017-13148）臨床試驗進行了飛行檢查。

        結果，該申請注冊的產品被查出臨床試驗存在真實性問題，主要是：

        1、在葛洲壩集團中心醫院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構臨床試驗采用全血樣本，與臨床試驗方案及臨床試驗報告中顯示的采用血清樣本不一致；臨床試驗用樣本不能在院內LIS系統追溯；臨床試驗用樣本已被銷毀，且無樣本留存和銷毀的原始記錄，無法核實臨床試驗用樣本是采用血清還是全血；檢驗儀器上未保留原始試驗數據，均已被刪除，也未備份，無法進行溯源。

        2、在解放軍第一六一醫院開展的臨床試驗中，現場查實醫院提供的臨床試驗方案及臨床試驗報告與企業注冊申報資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強免疫比濁法。但是根據檢驗常規，人體內糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細胞內，血漿和血清中含量很低甚至沒有，對其檢測無臨床意義；臨床試驗樣本已銷毀，銷毀記錄未見簽字，樣本無法溯源；臨床試驗檢測儀器中試驗數據已刪除，且無備份，無法進行溯源。

        廣西藥監局決定，對該注冊申請項目不予注冊，并且同意廣西潤盟醫療科技有限公司撤回在上述兩家醫療機構同期進行臨床試驗的總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）等11個項目的注冊申請。

        臨床試驗，真的是可以被飛檢的

        飛行檢查自打“誕生”后，已經在醫療器械生產領域廣泛施行，從國家到地方，大量的醫療器械生產企業被飛檢，然后被責令整改或是停產。

        這兩年，飛檢又開始向醫療器械流通和使用領域蔓延，在不少地方，有不少的醫療器械經營企業和使用單位也被飛檢了，然后被責令整改或是停業。

        至于醫療器械臨床試驗飛行檢查，國家藥監局應該還沒干過，廣西局開了先河。那么，臨床試驗飛檢可行嗎？

        在國家藥監局所發、自2015年9月1日起施行的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》中，是這么規定的：

        有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：

        （一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

        （二）檢驗發現存在質量安全風險的；

        （三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

        （四）對申報資料真實性有疑問的；

        （五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；

        （六）企業有嚴重不守信記錄的；

        （七）其他需要開展飛行檢查的情形。

        顯然，對醫療器械產品的注冊申報資料是可以啟動飛檢工作，臨床試驗飛檢也是藥監的應有職權范圍。

        目前，按照藥監總局的統一要求，全國各地藥監也都正在加強對醫療器械臨床試驗的監督管理。未來，像廣西局一樣，直接對醫療器械注冊產品的臨床試驗啟動飛檢的，只怕也會越來越多。

來源：賽柏藍器械/梅米