日前，國家食品藥品監管局發布《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿），向各省、自治區、直轄市食品藥品監管部門和有關直屬單位征求意見。
   
    　　據悉，根據醫療器械注冊管理工作的需要，國家食品藥品監管局啟動了對《醫療器械注冊管理辦法》的修訂工作。在前期調研的基礎上，形成了修訂思路，經征求有關部門的意見建議，并經多次研討后，完成了征求意見稿。
   
    　　征求意見稿指出，醫療器械注冊申請人應當對申請注冊的醫療器械進行相關研究和風險分析，并對其安全性、有效性和質量可控性進行確認，提交技術性能、風險管理、臨床資料、產品檢測報告和質量管理體系自查報告等有關文件。
   
    　　征求意見稿還對建立醫療器械特殊審批程序等內容進行了明確。
   
    　　2004年8月9日施行的《醫療器械注冊管理辦法》規定，騙取醫療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊，并給予警告，1年內不受理其醫療器械注冊申請。
   
    　　與之相比，征求意見稿強化了法律責任，加大了處罰力度。征求意見稿規定，申請醫療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內不得受理該申請人的醫療器械注冊申請；對于其已經取得的醫療器械注冊證，予以撤銷，10年內不受理該申請人的醫療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。