近年來，北京市醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新產品領跑全國。全市獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品63個，獲批數(shù)量在全國排名第一，北京市批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達22個，醫(yī)療器械產業(yè)正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉型升級。

        為做好對創(chuàng)新醫(yī)療器械質量安全風險管理，護航北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，2024年5月28日，北京市藥監(jiān)局邀請國家藥監(jiān)局等相關部門，在納通生物科技（北京）有限公司召開現(xiàn)場工作會，對北京市4個國家和北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械開展專題風險會商。國家藥監(jiān)局核查中心副主任崔浩、器械監(jiān)管司監(jiān)管一處處長李一捷等，北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷，副局長陳銘，以及北京市藥監(jiān)局相關部門負責同志，有關企業(yè)代表共26人參加此次風險會商。

        此次風險會商，來自醫(yī)療器械檢測、審評、注冊、監(jiān)管、監(jiān)測等監(jiān)管部門的與會人員，結合各自職責，通過查看企業(yè)生產場地，集體研究會商等方式，重點圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產品創(chuàng)新點，以及生產質量管理體系存在的問題，從原料材料采購、生產管理、質量控制，到設計變更、售后服務和不良事件監(jiān)測等方面，進行了全面、深入的研判，認真分析、查找生產監(jiān)管風險，研究確定對相關產品針對性風險管控措施，進一步提升行業(yè)服務質效。

        下一步，市藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的大力支持和全力指導下，持續(xù)加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械生產監(jiān)管和服務，有效壓實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任，組織強化對有關產品的靶向監(jiān)管，積極指導企業(yè)提高風險防控意識，扎實做好質量安全管理。同時還將持續(xù)完善風險會商機制，將風險防控關口前移，科學有效防控質量安全風險，在保障廣大群眾用械安全有效的同時，為新質生產力高質量發(fā)展蓄勢賦能。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局