3月13日，美國生物技術(shù)創(chuàng)新組織（The Biotechnology Innovation Organization ,簡稱BIO）宣布將剔除藥明康德的會員資格，并將終止與其合作，消息一出藥明康德A股、港股同步大跌。
長期以來生物制藥是公認不會被拿來當做“政治手段”的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，但如今這一黑天鵝事件讓我們意識到?jīng)]有哪個領(lǐng)域是真正安全的，或許未來AI算力相關(guān)產(chǎn)品，高端醫(yī)療器械設(shè)備，機器人等領(lǐng)域都可能成為“博弈籌碼”。
01
事情的始末
就在昨日（3月15日），通過美國知名生物技術(shù)組織BIO官網(wǎng)獲悉，BIO在美國時間3月14日更新了其于13日發(fā)布的一則新聞稿內(nèi)容：以前的“BIO目前正在采取措施，在組織成員資格方面與藥明康德（WuXi-AppTec）分開”的內(nèi)容，已被更新為“藥明康德主動終止其BIO會員資格”。
事件起因還要回到上周，北京時間3月7日，美國參議院聽證會上，美國國土安全與政府事務(wù)委員會以“11:1”的壓倒優(yōu)勢通過美國《生物安全法案》(BIOSECURE Act, H.R.7085，尚待總統(tǒng)簽署)。
這也將藥明系和華大系等若干相關(guān)企業(yè)本輪危機推到了新的高峰。
危機的始作俑者《生物安全法案》，是由美國參議院議員于1月24日提交的，核心提議旨在確保涉及美國國家安全的外國對手生物技術(shù)公司無法獲得美國納稅人的資金，尤其針對基因組數(shù)據(jù)的收集和分析。其核心內(nèi)容就是將包括藥明康德、華大基因等在內(nèi)的多家中國生物技術(shù)供應(yīng)商定為“令人擔憂的公司”，并禁止部分美國生物制藥公司購買這些公司及其子公司的設(shè)備和服務(wù)。簡言之，這位議員想表達的是，美國納稅人的錢被這些“外國對手公司”用來開展收集和分析大量的基因組數(shù)據(jù)，對美國國家安全產(chǎn)生威脅。
藥明康德在連續(xù)三份澄清公告中依次指出：“藥明康德的業(yè)務(wù)發(fā)展不會對任何國家的安全構(gòu)成風險”、“公司既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)也不會收集人類基因組數(shù)據(jù)”、“公司與任何政府或其軍事組織均無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系”、“歡迎監(jiān)督、不怕審查”。
02
BIO緣何反水？
BIO是全球最大的生物技術(shù)貿(mào)易協(xié)會，總部位于華盛頓，創(chuàng)辦于1993年。旗下美國生物技術(shù)大會暨展覽會（BIO International Convention）是全球最大的生物技術(shù)行業(yè)盛會之一，聚集了來自全球的業(yè)內(nèi)領(lǐng)先生物制藥公司、投資商等，并有諸多合作活動在大會期間舉行，BIO 在美國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)保政策制訂方面有優(yōu)勢的游說和影響力。藥明康德過去一直深度參與其各項活動。
就在一個多月以前，BIO還是藥明康德的支持者，為何短短一個月就“反水”，大舉贊同旗幟了呢？
在《法案》剛剛推出的時候，BIO的CEO雷切爾·金敦促特別委員會站了出來，猛烈抨擊這一法案，在致主席和參議院的一封信中，她表示“這項立法將對藥物開發(fā)供應(yīng)鏈造成難以估量的損害，包括目前批準的治療方法以及市場上以及數(shù)十年來正在開發(fā)的市場規(guī)模。”她表達了一種產(chǎn)業(yè)界的普遍擔心：藥明康德做為已嵌入美國制藥產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，在商業(yè)邏輯和產(chǎn)業(yè)運行上，已有了長期的信用，因為政治上的原因被出局，影響的不僅是這一家公司，還有美國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一個行業(yè)組織頂著重重壓力為中國企業(yè)站臺，一度被傳為佳話。
然而，這個態(tài)度友好的CEO雷切爾·金只是臨時任職。3月4日，新任CEO約翰·克勞利正式上任。3月13日，正是這個新CEO克勞利寫信表明心跡：BIO會堅定站在國會和白宮這一邊，擁護《美國生物安全法案》草案。業(yè)界普遍認為BIO 態(tài)度反水主要是出于政治壓力，其次是不同領(lǐng)導(dǎo)的不同立場。
03
“退群”對藥明康德來說影響幾何？
藥明康德一直被稱為CRO領(lǐng)域中的富士康。此次受到的制裁原因，官方的說法是威脅到了美國的個人基因隱私數(shù)據(jù)，及數(shù)據(jù)安全方面的討論，然而通過藥明康德近年來的業(yè)務(wù)及數(shù)據(jù)分析來看，藥明康德正在由一個下游的CRO角色，積極向創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域進軍，這或許就無形中動了國際醫(yī)藥巨頭的“奶酪”，有業(yè)內(nèi)人士分析政策施壓或許只是針對藥明的一項手段而已。
藥明康德股價因為上述事件受到嚴重影響，《華爾街日報》報道，該公司國外股價在事件發(fā)生后持續(xù)下跌。藥明康德雖在第一時間做出了澄清對其指控表示了否認。然而，市場反應(yīng)顯然是悲觀的，這反映出投資者對于藥明康德未來在美國及其他海外市場運營的擔憂。
通過藥明康德營收報告可以看出，22年12月的報告是80%的業(yè)務(wù)來自境外，23年6月的報告是82%的業(yè)務(wù)來自境外。其前五客戶：強生、默沙東、葛蘭、羅氏、輝瑞，其客戶主要來自于美國，而如今其正被退出美國市場，專家認為《法案》的進一步實施會顯著加大藥明康德未來在美國獲得并開展業(yè)務(wù)的難度。
除了上述對股價和開展業(yè)務(wù)的直接影響外，美國立法者還在呼吁對藥明康德進行調(diào)查，一份由《華爾街日報》發(fā)布的報道稱，美國議員正在尋求對藥明康德進行調(diào)查，業(yè)界擔心會導(dǎo)致對藥明康德的進一步制裁或限制，雖然目前法案至最后兩院確定及總統(tǒng)簽署還需一定時間，而且目前看只是禁止獲得美國聯(lián)邦政府資助或政府合同公司使用藥明的服務(wù)，但《法案》的進一步實施是否會導(dǎo)致藥明提供服務(wù)的部分產(chǎn)品在美國醫(yī)保支付面臨障礙，如果歐洲等國家也進一步跟隨通過類似的法案，這種政治壓力可能導(dǎo)致藥明康德拓展國際市場更為困難，同時這種一國政府強勢介入市場化國際醫(yī)藥研發(fā)協(xié)作的動作，會對其他中國生物技術(shù)公司以及全球藥械研發(fā)合作與產(chǎn)品共享產(chǎn)生負面作用。
此外，對于美國的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)走在世界前沿，而藥明等一批公司若失去美國市場，也會使中國藥械創(chuàng)新研發(fā)面臨脫離全球市場體系的風險，這對中國和全球的產(chǎn)業(yè)界及醫(yī)患人士來說并不是件好事。
04
數(shù)據(jù)安全，加劇藥械市場擔憂
無獨有偶，2024年2月28日，拜登政府依據(jù)《國際緊急經(jīng)濟權(quán)力法》（International Emergency Economic Powers Act，簡稱IEEPA）發(fā)布了一項保護美國人個人敏感數(shù)據(jù)免遭“受關(guān)注國家”利用的行政命令—— 《關(guān)于防止關(guān)注國家獲取美國公民大量敏感個人數(shù)據(jù)和美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)的行政命令》，這一命令受限制的對象包含中國（包括香港和澳門）、俄羅斯、伊朗、朝鮮、古巴和委內(nèi)瑞拉。
《行政命令》中限制的數(shù)據(jù)包含了六大類個人數(shù)據(jù)，精確地理位置數(shù)據(jù)、生物識別信息、人類基因組數(shù)據(jù)、個人健康數(shù)據(jù)、個人財務(wù)數(shù)據(jù)、明確規(guī)定的個人識別信息和組合。及其美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)，涉及美國政府人員或地點的敏感個人數(shù)據(jù)。
其中被禁止的交易類型有，數(shù)據(jù)經(jīng)紀交易，涉及到大量人類基因組數(shù)據(jù)傳輸或可以從中得出此類數(shù)據(jù)的生物樣本的基因組數(shù)據(jù)交易。
《行政命令》列舉的“敏感數(shù)據(jù)”案例中，生物技術(shù)領(lǐng)域堪稱“重災(zāi)區(qū)”，其中基因組數(shù)據(jù)、生物識別數(shù)據(jù)以及個人健康數(shù)據(jù)等生物技術(shù)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)是其中的焦點。
而對于中國科研人員來說，該法令一旦實施。最直接的影響將體現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫訪問上。美國由于生物技術(shù)發(fā)展歷史悠久，因此在論文檢索、基因等方面數(shù)據(jù)庫儲備較為充足。以上這些數(shù)據(jù)一旦遭到禁用，將對我國科研學(xué)者的相關(guān)研究造成一定的限制和打擊。
特別是那些依賴于美國數(shù)據(jù)庫的研究人員。由于限制了對關(guān)鍵數(shù)據(jù)的訪問，包括基因組數(shù)據(jù)、生物識別數(shù)據(jù)和個人健康數(shù)據(jù)等，這可能會導(dǎo)致中國科研人員在獲取、使用和參考這些數(shù)據(jù)時遇到困難。這不僅可能影響到正在進行的研究項目的進度和質(zhì)量，還可能限制中國在生物技術(shù)創(chuàng)新方面的能力。此外，對于那些依賴于這些數(shù)據(jù)進行藥物開發(fā)和醫(yī)療創(chuàng)新的研究人員來說，這些限制可能會對他們的工作造成直接的障礙。
政策及數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)的雙重施壓，將會對我國的醫(yī)療生物創(chuàng)新發(fā)展十分不利。
05
蝴蝶效應(yīng)，引發(fā)藥械市場震蕩
綜上，藥明康德等大型企業(yè)所面臨的這些挑戰(zhàn)不僅影響其自身，也對中國其他藥械企業(yè)產(chǎn)生影響，導(dǎo)致業(yè)界對于國際合作和市場準入的擔憂加劇。如美國等國家加強對中國企業(yè)的監(jiān)管和限制，可能會對整個中國藥械行業(yè)的國際合作、海外市場擴張乃至全球形象構(gòu)成挑戰(zhàn)。
《草案》的推動這不僅使藥明康德、華大等企業(yè)成為輿論焦點，也給整個中國藥械行業(yè)敲響了警鐘，我們今后將會面臨：
1、更為嚴格的政治及法律約束：
技術(shù)轉(zhuǎn)移和貿(mào)易戰(zhàn)問題頻發(fā)，中國公司在美國等西方國家的市場擴張受到越來越多的政治和法律約束。這種關(guān)系緊張通常導(dǎo)致更嚴格的外國直接投資（FDI）審查，以及對中國公司進行審查的新規(guī)定和立法措施。
2、數(shù)據(jù)安全問題成為憂慮焦點：
美國立法機構(gòu)關(guān)注的焦點之一是數(shù)據(jù)安全問題。藥械行業(yè)高度依賴數(shù)據(jù)，從疾病研究到新藥開發(fā)，數(shù)據(jù)的安全性和私密性至關(guān)重要。由于藥械企業(yè)通常掌握著大量的敏感個人和醫(yī)療數(shù)據(jù)，中美兩國都在重視的國家安全問題成為限制藥械企業(yè)在兩國活動(特別是中資企業(yè)在美活動)的一個主要擔憂點。
3、出海受政策影響，難度提升：
國際社會可能會加強對中國醫(yī)療企業(yè)的審查和監(jiān)管，增加其出海的難度和成本。其次，國際合作伙伴可能會對與中國醫(yī)療企業(yè)的合作持更加謹慎的態(tài)度，擔心政治和商業(yè)風險。此外，中國企業(yè)可能需要更加重視合規(guī)性和國際形象建設(shè)，以減少類似事件的發(fā)生，保護自身的國際市場份額。
針對藥明康德事件，中國生物技術(shù)和制藥企業(yè)還需要對現(xiàn)有的國際化戰(zhàn)略進行審視和調(diào)整。一方面，企業(yè)應(yīng)更為積極地參與國際標準的制定，通過與國際組織、監(jiān)管機構(gòu)的合作，為中國企業(yè)在全球市場的發(fā)展爭取更有利的條件。另一方面，中國公司需加強與國際同行的交流與合作，提升企業(yè)間的學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力，以促進產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平。在面對國際市場時，應(yīng)當審慎考慮和制定一套詳細的戰(zhàn)略計劃，旨在克服挑戰(zhàn)、把握機遇，進而在全球市場中取得長遠發(fā)展。
我們衷心期待藥明康德以及華大等企業(yè)能在困難面前成長為另一個“華為”，擁有更多屬于自己的創(chuàng)新技術(shù)，服務(wù)引領(lǐng)中國的藥械產(chǎn)業(yè)從基礎(chǔ)研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)保護、成果轉(zhuǎn)化、市場開拓到支付體系等重要支撐環(huán)節(jié)都盡快在國際標準下成長起來。
參考：每日財經(jīng)、醫(yī)趨勢、IAMSET學(xué)術(shù)服務(wù)
來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
