| 1、美國

（1）管理類別

據(jù)眾成數(shù)科(JOINCHAIN)統(tǒng)計，2024年上半年美國境內(nèi)醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)最多的是Ⅱ類器械，產(chǎn)品數(shù)量為1184件，占比73.18%。

表 1  2024H1美國新增注冊產(chǎn)品風險管理類別情況

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

（2）醫(yī)學專業(yè)用途

從醫(yī)學專業(yè)用途分類來看，2024年上半年心血管科器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)最多，產(chǎn)品數(shù)量為264件，占比16.30%，同比增長62.96%；其次是骨科器械，產(chǎn)品數(shù)量為233件，占比14.38%，同比下降4.51%。此外，病理科、眼科和免疫學科器械增速較為明顯，同比增長率分別為150.00%、124.00%、100.00%；而普通整形外科、麻醉科和醫(yī)院綜合類器械呈下降趨勢，同比下降均超20%。中國企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的醫(yī)學專業(yè)類別是普通整形外科46件，醫(yī)院綜合和放射科器械新增產(chǎn)品數(shù)接近，分別為27件、26件。

圖 1  2024H1美國新增注冊產(chǎn)品醫(yī)學專業(yè)類別分布情況

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

圖 2  2024H1中國企業(yè)在美國獲批注冊產(chǎn)品醫(yī)學專業(yè)類別情況

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

（3）醫(yī)學專業(yè)用途

從產(chǎn)品分類來看，2024年上半年美國境內(nèi)的醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)最多的是“電動激光手術(shù)器械”，產(chǎn)品數(shù)量為37件，涉及企業(yè)30家；排名第二的是“放射成像處理系統(tǒng)”，產(chǎn)品數(shù)量為15件，涉及企業(yè)15家；排名第二的是“放射成像處理系統(tǒng)”，產(chǎn)品數(shù)量為28件，涉及企業(yè)25家。值得一提的是，前二十的產(chǎn)品分類中，均有中國企業(yè)獲得產(chǎn)品注冊證，其中“聚合物檢查手套”和“瓷粉”的中國企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量占比均超過50%。

表 2  2024H1美國新增注冊產(chǎn)品分類情況（Top20）

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

從中國企業(yè)的整體注冊情況來看，2024年上半年中國企業(yè)在美國境內(nèi)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品中，“電動激光手術(shù)器械”的產(chǎn)品數(shù)量最多，為11件，占該分類新注冊產(chǎn)品總數(shù)的29.73%，涉及中國企業(yè)9家，占該分類注冊企業(yè)總數(shù)的30.00%。其次是“聚合物檢查手套”，產(chǎn)品數(shù)量為10件，占該分類新注冊產(chǎn)品總數(shù)的58.82%，涉及中國企業(yè)9家，占該分類注冊企業(yè)總數(shù)的60.00%。在前二十的產(chǎn)品中，“光子脫毛器（非處方）”等6款產(chǎn)品均來自中國企業(yè)。

表 3 2024H1中國企業(yè)在美國獲批注冊產(chǎn)品分類情況（Top20）

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

| 2、澳大利亞

（1）管理類別

據(jù)眾成數(shù)科(JOINCHAIN)統(tǒng)計，2024年上半年澳大利亞境內(nèi)的醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)最多的是1類醫(yī)療器械，產(chǎn)品數(shù)量為919件，占比45.20%，同比下降6.22%；其次是IIa類醫(yī)療器械505件，占比24.84%，同比增長4.34%。此外，4類體外診斷器械、III類醫(yī)療器械和1類體外診斷器械增速較快，同比增長率分別為600%、58.06%、24.14%；而1類僅出口醫(yī)療器械和IIb類醫(yī)療器械下降較為明顯，同比分別下降50.00%、17.49%。中國企業(yè)獲批產(chǎn)品最多的1類醫(yī)療器械200件，其次是IIa類醫(yī)療器械123件。

圖 3  2024H1澳大利亞新增注冊產(chǎn)品風險管理類別分布情況

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

圖 4  2024H1中國企業(yè)在澳大利亞獲批注冊產(chǎn)品管理類別情況

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

（2）產(chǎn)品分類

從產(chǎn)品分類來看，2024年上半年澳大利亞境內(nèi)的醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)最多的是“體外診斷儀器/分析儀”，產(chǎn)品數(shù)量為13件，涉及企業(yè)13家；排名第二的是“人工耳蝸系統(tǒng)線圈”，產(chǎn)品數(shù)量為12件，涉及企業(yè)1家。值得一提的是，前二十的產(chǎn)品分類中，有19項產(chǎn)品有中國境內(nèi)企業(yè)獲得產(chǎn)品注冊證，其中“便攜式手臂/手腕自動充氣電子血壓計”和“一次性使用隔離衣”全部來自中國境內(nèi)企業(yè)。

表 4  2024H1澳大利亞新增注冊產(chǎn)品分類情況（Top20）

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

從中國企業(yè)的整體注冊情況來看，2024年上半年中國企業(yè)在澳大利亞境內(nèi)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品中，“顯微鏡保護套”的產(chǎn)品數(shù)量最多，為8件，占該分類新注冊產(chǎn)品總數(shù)的80%，涉及中國企業(yè)7家，占該分類注冊企業(yè)總數(shù)的78%。

表 5  2024H1中國企業(yè)在澳大利亞獲批注冊產(chǎn)品分類情況（Top20）

數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

來源：眾成醫(yī)械