搭建橋梁，促進溝通
――體外診斷產品技術審評交流會

        2009年10月19日，由中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會主辦的IVD產品技術審評交流會在德寶飯店召開。此次會議邀請了國家食品藥品監督管理局（SFDA）醫療器械技術審評中心（CMDE）審評三處安娟娟處長和產品主審董勁春同志,以及京滬地區20家內外資企業的40余人。會議主要就體外診斷產品注冊過程中涉及技術審評方面的法規與政策進行了廣泛交流。

        會議由IVD專業委員會（籌）秘書長宋麗主持，宋秘書長強調此次會議的目的在于發揮協會的橋梁作用，促進政府監管部門與企業的溝通，為今后繼續開展更加廣泛深入的各種交流活動開個好頭，實現企業主動參與政策法規前期制定工作，以利于促進我國IVD產業的更加和諧快速發展的愿望。

        會上，安處長介紹了IVD注冊管理辦法實施兩年來審評中心審評資料的總體情況和在審評中遇到的常見問題及解決建議，對企業的提問進行了耐心詳細的解答。她說，自2007年IVD法規發布以后，最困難的時期已經過去，產品注冊逐步走入正軌，技術審評中對法規和申報資料的把握也更加成熟，歡迎企業就產品實際申報中遇到的具體問題進行咨詢交流。會議還就當前政策法規的新動向進行了討論。 

         宋麗秘書長在總結發言中提出，企業應該在申報資料時嚴格要求自己，練好內功，提交合格規范的資料，既減少審評工作中資源的浪費，也提高企業產品注冊的效率。她還表示，將更加努力發揮IVD專委會的積極作用，架起企業與政府監管部門的橋梁，及時有效地反映企業訴求，不斷拓展服務平臺，為我國IVD產業的健康快速發展做出貢獻。

        中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會（籌）
               2009年10月20日