2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，是實施“十四五”規劃承上啟下的關鍵一年。這一年，全國藥監系統全面貫徹落實黨的二十大精神，推進學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育不斷走深走實，以高質量黨建引領和促進藥監事業高質量發展。這一年，藥品安全鞏固提升行動持續推進，全方位筑牢藥品安全底線；首個國產ECMO產品獲批上市，對于滿足臨床急需、保障新冠重癥患者治療具有重要作用；《牙膏監督管理辦法》《牙膏備案資料管理規定》等文件發布施行，牙膏全面納入化妝品監管體系；《藥品經營和使用質量監督管理辦法》發布，切實守護公眾用藥安全“最后一公里”……
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本報從中評選出2023年度中國醫藥十大新聞
分別是：
1
首個國產ECMO產品獲批上市
1月4日，國家藥監局應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊申請。這是首個獲批上市的國產ECMO（體外膜肺氧合）設備和耗材套包，對于滿足臨床急需、保障新冠重癥患者治療具有重要作用。
2
中藥科學監管開創新局面
1月4日，國家藥監局印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，從九個方面提出35項具體措施，縱深推進具有中國特色的中藥科學監管體系建設；2月10日，發布《中藥注冊管理專門規定》，加快完善“三結合”的中藥注冊審評證據體系。5月份，國家藥監局組建中藥材GAP專家工作組；6月份，決定在安徽、廣東、四川、甘肅開展中藥材GAP監督實施示范建設工作。7月18日—19日，2023國家中藥科學監管大會在上海召開，各方代表齊聚一堂，共商中藥科學監管大計。
3
高值醫用耗材、藥品集中帶量采購有序開展
1月份，口腔種植體系統省際聯盟集中帶量采購中選結果公布，共有40款產品中選，基本覆蓋市場上的主流品牌，中選的種植體價格平均降幅達55%。此次集采被業內稱為“高值醫用耗材集采從醫保領域擴圍到非醫保領域的首次嘗試”。
11月16日，第九批國家組織藥品集中帶量采購中選結果公布，共有41種共266個產品中選，中選藥品平均降價58%。
4
我國醫療器械監管國際化邁出重要一步
利雅得時間2月16日，國家藥監局副局長徐景和成功當選第27屆全球醫療器械法規協調會（GHWP）主席。這標志著中國系統完善的醫療器械監管體系和卓有成效的監管工作得到國際同行廣泛、高度認可。11月27日—30日，第27屆GHWP年會在上海召開，來自25個國家和地區的600多名代表圍繞加快推進全球醫療器械監管趨同、協調和信賴進行研討交流。
5
牙膏全面納入化妝品監管體系
3月23日，市場監管總局發布《牙膏監督管理辦法》，這標志著牙膏被全面納入化妝品監管體系。隨后，國家藥監局陸續發布《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》《牙膏備案資料管理規定》，指導規范牙膏備案管理工作，保證《牙膏監督管理辦法》相關要求落地落實。
6
首款我國企業自主開發的CAR-T產品獲批上市
6月30日，國家藥監局發布消息稱，通過優先審評審批程序，附條件批準南京馴鹿生物醫藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液上市。這是首款我國企業自主開發并在國內獲批上市的CAR-T產品，為復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者帶來新的治療選擇。
7
《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》出爐
8月23日，國家衛生健康委會同科技部、工業和信息化部、國家藥監局制定的《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》發布。共24個品種入選，涉及30個品規、9種劑型，覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等。加上此前發布的三批清單的105個品種，我國鼓勵研發申報兒童藥品清單所含品種達到129個。
8
《第二批罕見病目錄》發布
今年，罕見病用藥研發和相關企業再次迎來利好政策。9月份，國家衛生健康委、國家藥監局等六部門聯合發布《第二批罕見病目錄》，收錄86種罕見病，涉及17個學科，包括血液科、皮膚科、風濕免疫科、兒科、神經內科、內分泌科等相關疾病。截至目前，我國共有207種罕見病納入目錄。
9
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》發布
10月13日，市場監管總局發布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，完善藥品經營許可管理，夯實經營活動中各相關方責任，加強藥品使用環節質量管理，強化藥品經營和使用全過程全環節監管，全力保障藥品經營和使用環節質量安全。
10
臨床試驗機構監督檢查迎來“全國統一”
11月3日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作。
來源：中國醫藥報
