為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》，現予發布。

        特此通告。

        附件：X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

        附件

        X射線計算機體層攝影設備注冊技術

        審查指導原則

        本指導原則是對X射線計算機體層攝影設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

        本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

        一、適用范圍

        本指導原則適用于X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱CT）。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），產品屬于子目錄06-醫用成像器械，一級產品類別為02-X射線計算機體層攝影設備（CT），二級產品類別為01-X射線計算機體層攝影設備（CT），按第三類醫療器械管理。

        二、產品綜述資料

        （一）概述

        X射線計算機體層攝影設備根據安裝方式及預期用途不同，可劃分為移動式CT、固定式CT、車載CT。根據設計原理不同，可劃分為單源CT和雙源CT，普通CT和能譜CT。

        （二）產品描述

        1.描述產品工作原理

        2.描述產品結構組成（如適用）

        （1）應描述系統所有組件及附件。應提供系統布置圖，說明掃描間、操作間、設備間的設備分布。應提供圖示，標識主要部件，圖文標識順序應一致。

        （2）應提供系統框圖。

        （3）應描述各部件、選件、附件工作原理、主要功能及相互關系；應描述不同規格的部件（如有）的異同。可提供必要的實物圖、拆解圖、剖視圖。

        a.管組件應說明內部關鍵組件。

        b.高壓發生器應說明高壓整流逆變的原理。

        c.掃描架應提供剖視圖，說明內部關鍵組件。

        d.準直系統、探測器及數據獲取系統應提供拆解圖及尺寸圖、原理框圖。

        e.控制系統應提供框圖及必要注釋，說明控制架構。

        f.選配硬件應提供圖示，說明附加功能及與基本組成的相互關系。

        g.軟件組件應提供廠家聲稱的臨床高級應用功能的描述，如心臟分析、高級血管分析、結腸分析、腫瘤追蹤、體灌注、腦灌注、腦導航、肺結節評估、肺密度、齒科應用、鈣化積分、仿真內窺鏡、能譜分析、肝臟分析、肺分析、4D 分析、骨密度分析等。

        h.附件包括定位輔助附件和非醫療附件（如系統模體、卷紙架、桌椅、家具、附件柜等），非醫療附件無需申報注冊。

        3.應提供系統供電連接框圖來說明主要部件的電路連接關系，如配電盤（如有）、電源分配機柜或單元（如有）、穩壓電源（如有）、不間斷電源（如有）、機架、病床、控制臺、掃描控制盒等電路連接關系。

        4.關鍵部件規格描述，按照附錄I提供。

        5.設備技術特征描述

        應包括重要的掃描功能（如能譜掃描、心臟冠脈掃描）、重要后處理功能（如迭代重建、去金屬偽影、能譜重建）的描述，包括不限于表1的內容。申報產品新的技術特征應注明。

        表1技術特征示例

        序號 技術特征 說明

        1 連續斷層掃描 連續斷層的間隔等于準直寬度

        2 間隔斷層掃描 連續斷層的間隔大于準直寬度

        3 重疊斷層掃描 連續斷層的間隔小于準直寬度

        4 固定螺距螺旋掃描 螺旋掃描過程中的螺距不變

        5 可變螺距螺旋掃描 螺旋掃描過程中的螺距可變

        6 靜態灌注掃描 以斷層掃描模式為基礎的灌注掃描

        7 動態灌注掃描 以螺旋掃描模式為基礎的灌注掃描

        8 ECG觸發前瞻斷層掃描 根據ECG信號觸發的斷層掃描

        9 ECG觸發回顧螺旋掃描 根據ECG信號觸發的螺旋掃描

        10 呼吸門控螺旋掃描 根據呼吸信號觸發的螺旋掃描

        11 管電流劑量調制掃描 掃描過程中的管電流變化

        12 管電壓劑量調制掃描 掃描過程中的管電壓變化

        13 ECG劑量調制掃描 根據ECG信號，調整心臟掃描過程中的管電流

        14 定時多期增強掃描 根據延遲時間觸發不同期相的增強掃描

        15 閾值觸發增強掃描 根據對比劑閾值觸發的增強掃描

        16 對比劑追蹤測試掃描 測試小容量的對比劑的時間密度曲線

        17 對比劑同步觸發增強掃描 對比劑與掃描同步觸發

        18 介入連續斷層掃描 用于介入治療監控的連續斷層掃描，通常通過腳踏觸發和暫停掃描

        19 連續View角度采集模式 沿著角度方向的X射線信號采集是連續的

        20 離散View角度采集模式 沿著角度方向的X射線信號采集是離散的

        21 四分之一通道偏移采集模式 提高X軸方向采樣率的一種模式

        22 X軸飛焦點采集模式 焦點在不同View的X軸位置不同

        23 Z軸飛焦點采集模式 焦點在不同View的Z軸位置不同

        24 低劑量設計說明

        25 能譜CT設計說明

        6.組合使用設備

        如系統具有需要組合使用的設備（與系統有電氣或者通信連接的設備），應提供系統接口設計說明，以及接口對應的組合使用器械的詳細介紹。

        如系統支持第三方生理信號門控設備，應提供第三方生理信號門控設備的型號及廠家和集成測試報告。

        （三）型號規格

        應明確申報的型號規格，及產品配置表，產品配置表示例見附錄I。

        （四）包裝說明

        描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

        （五）適用范圍和禁忌癥

        1.適用范圍

        舉例：本產品用于常規臨床CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影掃描，支持放療模擬定位，支持能譜功能成像檢查。

        如果有創新的臨床應用，需要在產品適用范圍中描述。

        2.預期使用環境

        應明確對設備使用地點和使用環境的要求。

        設備使用地點包括但不限于醫療機構的影像科、放療科、核醫學科、病房、手術室、臨床科室等，以及車輛。

        使用環境的要求至少應包括溫度，濕度，大氣壓。

        如果是移動式CT，應明確移動CT的使用要求和使用場所對射線屏蔽要求。

        3.適用人群

        需要進行CT檢查的人群。

        4.禁忌癥

        應說明產品應用的禁忌癥。

        （六）參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

        描述該產品與國內同類產品或前代產品的比較情況，對比內容包括產品的主要性能指標和主要臨床功能、產品技術特征，并重點描述本次申報產品的新功能、新應用、新特點。相關描述引用的數據應與產品注冊資料相一致。

        三、產品研究資料

        （一）產品性能研究

        應提供性能指標及試驗方法的制定依據。提供應符合的國家標準、行業標準，給出其中性能指標不適用項說明，安全標準除外。

        應提供技術要求中核心條款的企業試驗方法的來源。核心條款如測量的方法，高級臨床應用軟件中量化指標的驗證方法。必要時提供文獻等。

        （二）生物相容性的評價研究

        依據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價。

        應提供器械描述及產品圖示。應提供生物相容性基本信息：包括與人接觸部分的部件名稱、部件材料名稱、接觸部位和接觸時間、制造商。

        如提供境外實驗室的生物相容性測試報告，同時應提供境外實驗室符合GLP資質的證明文件。境外報告檢測依據與我國現行標準不符的，應進行差異分析并提供額外的支持性證據。

        如申請豁免生物學試驗，應提供合理理由或者支持性資料。

        （三）消毒工藝研究

        應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，并提供效果驗證資料。

        （四）使用期限和包裝研究

        1.使用期限

        申請人應基于風險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

        應提供需要評估使用期限的主要部件列表（如X射線管組件及探測器、高壓發生器、機架等），應提供主要部件使用期限的評估方法及驗證資料。對于不適用于時間作為期限評估單位的部件，可進行適合部件本身特性的單獨規定。如CT球管壽命可用曝光秒表示。球管壽命可以使用臨床使用經驗數據或者球管廠家的壽命驗證資料。如探測器應提供輻射損傷資料（探測器信號強度隨累計輻射劑量的衰減表）。

        2.包裝研究

        應提供在宣稱運輸儲存條件下符合GB/T 191及YY/T 1099-2007標準要求的自測報告。

        （五）軟件研究