國食藥監械[2007]58號
北京市藥品監督管理局：
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2006年12月14至15日，國家局醫療器械檢測機構資格認可審查組對北京市藥品檢驗所的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對溶血試驗等25種項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。
附件：認可的醫療器械受檢目錄
國家食品藥品監督管理局
二○○七年二月一日
附件： 認可的醫療器械受檢目錄
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序號 |
產品/產品類別 |
項 目/參 數 |
檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） |
限制范圍及說明 |
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序號 |
名稱 |
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1 |
醫療器械和生物材料 |
1 |
鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames 試驗） |
GB/T 16886.3-1997 醫療器械生物學評價第3部分 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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2 |
哺乳動物體外細胞遺傳學試驗（染色體畸變試驗） |
GB/T 16886.3-1997 醫療器械生物學評價第3部分 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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3 |
哺乳動物細胞體外基因突變試驗 |
GB/T 16886.3-1997 醫療器械生物學評價第3部分 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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4 |
骨髓細胞微核試驗 |
GB/T 16886.3-1997 醫療器械生物學評價第3部分 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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5 |
哺乳動物體內骨髓細胞遺傳試驗－染色體分析 |
GB/T 16886.3-1997 醫療器械生物學評價第3部分 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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6 |
哺乳動物生殖細胞遺傳試驗 |
GB/T 16886.3-1997 醫療器械生物學評價第3部分 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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7 |
溶血試驗 |
GB/T 16886.4-2003 醫療器械生物學評價 第4部分 與血液相互作用試驗選擇 |
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8 |
細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.5-2003醫療器械生物學評價 第5部分 體外細胞毒性試驗GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
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9 |
皮內刺激試驗 |
GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分 刺激與致敏試驗GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
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10 |
皮膚刺激試驗 |
GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分 刺激與致敏試驗GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
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11 |
眼刺激試驗 |
GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分 刺激與致敏試驗GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
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12 |
口腔黏膜刺激性試驗 |
GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分 刺激與致敏試驗GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
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13 |
陰道刺激試驗 |
GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分 刺激與致敏試驗 |
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14 |
直腸刺激試驗 |
GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分 刺激與致敏試驗 |
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15 |
致敏試驗 |
GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分 刺激與致敏試驗GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
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16 |
肌肉植入試驗 |
GB/T16886.6-1997 醫療器械生物學評價 第6部分 植入后局部反應試驗GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
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17 |
皮下植入試驗 |
GB/T16886.6-1997 醫療器械生物學評價 第6部分 植入后局部反應試驗YY/T 0127.8-2001口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗 |
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18 |
骨植入試驗 |
GB/T16886.6-1997 醫療器械生物學評價 第6部分 植入后局部反應試驗YY/T 0127.4-1998口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗 |
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19 |
急性全身毒性試驗 |
GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分 全身毒性試驗GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法YY/T 0127.2-1993口腔材料生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗 |
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20 |
亞急性全身毒性試驗 |
GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分 全身毒性試驗 |
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21 |
亞慢性全身毒性試驗 |
GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分 全身毒性試驗 |
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22 |
慢性毒性試驗 |
GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分 全身毒性試驗 |
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23 |
熱原 |
GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分 全身毒性試驗GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 GB/T 16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
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24 |
細菌內毒素 |
GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分 全身毒性試驗GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 |
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25 |
無菌 |
GB/T16886.11-1997 醫療器械生物學評價 第11部分 全身毒性試驗GB/T 14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分 生物試驗方法 |
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