為進一步規范電動攝影平床等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《電動攝影平床注冊審查指導原則》等48項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：
1.電動攝影平床注冊審查指導原則（下載）
2.醫用氣體報警系統注冊審查指導原則（下載）
3.空氧混合器產品注冊審查指導原則（下載）
4.放射治療激光定位設備注冊審查指導原則（下載）
5.神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（下載）
6.康復訓練床注冊審查指導原則（下載）
7.腦電圖機產品注冊審查指導原則（下載）
8.醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（下載）
9.一次性使用輸氧面罩產品注冊審查指導原則（下載）
10.霧化面罩產品注冊審查指導原則（下載）
11.支氣管堵塞器注冊審查指導原則（下載）
12.醫用導管固定裝置注冊審查指導原則（下載）
13.呼吸面罩注冊審查指導原則（下載）
14.輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（下載）
15.電解質分析儀注冊審查指導原則（下載）
16.葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
17.革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導原則（下載）
18.丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則（下載）
19.α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
20.α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則（下載）
21.鎂檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
22.半自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
23.流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導原則 （2024年修訂版）（下載）
24.攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
25.牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
26.醫用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）（下載）
27.助聽器注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
28.磁療產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
29.肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
30.凝血分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
31.醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
32.正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
33.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
34.促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
35.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
36.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
37.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
38.唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
39.C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
40.腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
41.尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
42.醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
43.振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
44.大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
45.甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
46.堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）（下載）
47.尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
48.血液透析用水處理設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年5月14日
來源：CMDE
