在科技日新月異的時代背景下，創新成為推動醫療器械行業持續發展的核心驅動力。12月15日，由中國醫療器械行業協會主辦的中國醫療器械行業協會2023產業年會在南京高淳隆重舉辦，本次論壇以“合作創新，開放共贏”為主題，聚焦產業前沿，旨在引領醫療器械產業可持續高質量發展。來自業內的相關部委領導、院士學者、行業專家、器械企業及各類服務機構代表等近百位行業大咖匯聚一堂，形成了以1個主論壇+6個分論壇的演講陣容。

受北方惡劣天氣影響多條航班及鐵路線路取消，但與會者們仍克服重重阻力前來參會，現場座無虛席，熱情高漲。

中國醫療器械行業協會會長趙毅新

開幕式上，中國醫療器械行業協會會長趙毅新在熱烈的掌聲中發表致辭，深刻剖析了當前行業發展狀況，并明確提出了協會未來的工作方向。她表示，近年來全球醫療器械行業乃至整個醫藥健康領域都在新冠疫情的影響下加快迭代與更新，無論市場規模還是產品及其功能都在創新變革。2022年我國醫療器械產業營業收入約達1.3萬億元，增速12%左右。

中國醫療器械行業協會自1991年成立以來，現已有分會及專業委員會55個，擁有各類會員近4000家。未來協會將不斷提升自身實力，同時也一定充分發揮協會自身影響力，更好地為政府、為企業、為政策的上情下達、行業的交流溝通、創新發展做出積極貢獻。

江蘇省藥品監督管理局副局長姜偉

江蘇省藥品監督管理局副局長姜偉在致辭中表示，近年來，江蘇省藥監局堅決貫徹落實省委省政府、國家藥監局決策部署和省市場監管局工作要求，統籌藥品領域高水平安全與醫藥產業高質量發展，深入推進“五大工程”，著力建好“一個平臺”，全面實施“三大行動”。聚焦鼓勵扶持研發創新、推進審評審批制度改革、推動產業質量提升，有力促進了全省生物醫藥產業高質量發展。全省現有醫療器械生產企業4887家，第三類醫療器械注冊證2605個、第二類醫療器械注冊證14574個、第一類醫療器械備案證27677個，進入國家局創新醫療器械特別審批通道65個，獲準上市創新醫療器械32個，企業數量、注冊證數量和創新產品數量都位居全國前列。

他還談到本次年會以“合作創新 開放共贏”為主題，搭建了一個高水平的學術交流平臺，讓全國醫療器械行業專家、學者能夠展示自己的新觀點、新方法、新成果，共同分享國內外醫療器械上市政策法規、企業合規建設和監管發展動向，也為我省學習借鑒新形勢下產業創新發展路徑提供了非常難得的機會，為我省器械企業創新發展提供了開闊的思路。希望各位專家、學者通過此次年會進一步增進對江蘇的了解，加強與江蘇器械企業的合作，我們也將和中國醫療器械行業協會繼續深化共識，增強互動及合作，共同為促進江蘇醫療器械產業高質量發展貢獻力量！

高淳區人民政府區長蔣冰

高淳區人民政府區長蔣冰在致辭中表示，南京高淳歷史悠久，擁有著得天獨厚的山水人文環境，近年來高淳正積極搶抓省市支持高淳醫療器械產業發展的重大機遇，以醫療器械產業集聚為突破口，打造醫療器械產業“高淳高地”。南京市《重點支持六合區、高淳區加快高質量發展行動方案（2019—2021年）》中指出，要重點支持高淳區培育發展一個制造業主導產業，在高淳區重點打造高端智能裝備和醫療器械產業集群，并將其列入了全市產業地標規劃。

其中，高淳極力打造南京醫療器械產業園讓產業集群優勢進一步擴大，當前高淳醫療器械相關企業共2249家，成為全市唯一醫療器械產業集聚區、首個醫療器械國家外貿轉型省級基地。2019年5月江蘇省藥監局與高淳區政府簽約共建，科學規劃“一核兩軸，兩帶三片”的空間格局，出臺《關于促進醫療器械產業發展的專項扶持措施》，積極搭建江蘇省醫療器械檢驗所高淳檢驗室和江蘇省藥品監督管理局審評核查高淳工作站、江蘇省藥監局實訓中心、大數據中心、創新服務中心、產品展示中心、消毒滅菌中心、廢棄物處置中心、國際交易中心、唯一標識服務中心等“一站一室八中心”公共技術服務平臺。聚焦發展高值耗材、康復器械、體外診斷三大細分領域，打造 1-2 個在全國領先的細分產業集群。

高淳經濟開發區管委會主任楊時平

高淳經濟開發區管委會主任楊時平對高淳醫療器械產業投資環境進行推介，為參會企業提供了了解地方政策、配套支持、投資環境的絕佳機會。

工業和信息化部消費品工業司醫藥發展處副處長張楠

新型工業化是強國之路，先進制造業是強國之基。在主論壇上，工業和信息化部消費品工業司醫藥發展處副處長張楠展開了關于貫徹落實新型工業化推進大會精神，推動醫藥工業高質量發展的主題演講。

國家藥監局醫療器械注冊司原專員王蘭明研究員

目前，國家正式實施創新驅動發展戰略，醫療器械創新是公眾長期、迫切的需求。國家藥品監督管理局也在積極的推動改革、鼓勵醫療器械的創新，并為此發布了鼓勵其創新的專用法規《創新醫療器械特別審查程序》和《醫療器械優先審批程序》。國家藥監局醫療器械注冊司原專員王蘭明研究員就深化審評審批制度改革，促進醫療器械產業高質量發展為主題展開深入解析，他總結了當前符合創新醫療器械特別審查程序、優先審批程序的幾大情形，還分享了當前國家藥品監督管理局在夯實注冊管理基礎工作、加強臨床試驗監督管理、優化審評審批工作流程、建立醫療器械自檢制度、啟動監管科學行動計劃等幾方面所做出的相關政策優化及推進舉措。

江蘇省藥監局審評中心主任張宜川

江蘇省藥監局審評中心主任張宜川開展了研審聯動，前端幫扶，促進醫療器械創新發展的主題演講，他表示，要發揮江蘇藥監局審評中心“賦能”作用，推動審評審批與服務相結合，提高審評效率和服務質量，加快推動全國醫藥產業轉型升級、高質量發展。他強調要加強企業自主研發能力，還匯總了當前江蘇審評中心在醫療器械創新產品注冊、優先事項，優先注冊審核審查等相關流程，未來江蘇藥監局審評中心將為企業提供更緊密、更精準、更專業的審評技術服務，努力提升前端幫扶、全程提速的能力水平。