國食藥監械[2004]616號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

 

    近期，我局陸續收到一些省市食品藥品監督管理部門和進口企業要求對部分產品進行分類界定的請示。為適應醫療器械監督管理工作需要，現將醫用霧化器等19種產品的分類界定通知如下：

    一、霧化器：在呼吸裝置系統中，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中，作為II類醫療器械管理。

    二、皮膚保護劑：與人工糞袋一起使用，使腸造口與皮膚之間沒有間隙，作為I類醫療器械管理。

    三、口角拉鉤：用于幫助患者拉開口腔，為治療或注射提供適宜的口角，作為I類醫療器械管理。

    四、唾液吸引頭：與標準牙科治療椅上的吸水管連接，為患者吸出口腔內唾液，作為I類醫療器械管理。

    五、菌斑顯示液／片：用于幫助使用者了解自己牙齒被細菌腐蝕的程度，作為Ⅰ類醫療器械管理。

    六、冷光美白機：用于照射涂了美白劑的牙齒達到美白牙齒的作用，作為II類醫療器械管理。

    七、義齒貼合點指示劑：用于涂布于牙科修復體組織面，檢測修復體不良接觸部位，作為Ⅱ類醫療器械管理。

    八、醫用固定套及護具：用于人體組織損傷的臨時固定，作為I類醫療器械管理。

    九、醫用螺釘扳手：用于擰松或擰緊植入式心臟起搏器與起搏電極導線，作為I類醫療器械管理。

    十、立體固定系統：由固定鋼針、定位導軌、圓環固定裝置、軸向安裝十字支架、直角圓筒軸、圓弧等組成，按照放射治療計劃系統得到的位置距離數值，手動控制組件在X軸、Y軸、Z軸上移動，從而達到固定的作用（其中固定鋼針可重復使用，與分類目錄6801-6中“探針”類似，為I類產品），作為I類醫療器械管理。

    十一、內窺鏡手術器械：與內窺鏡同時使用，通過軟內窺鏡，遠距離夾取活組織進行檢查，作為II類醫療器械管理。

    十二、小型醫用吸氧器：有氣霧裝氧罐、吸氧面罩、調節閥及鼻吸管等組成，用于醫療急救或高原旅游，作為11類醫療器械管理。

    十三、角膜刀：由不銹鋼及尼龍材料制成，用于切除角膜，作為I類醫療器械管理。

    十四、測瓣器：作為I類醫療器械管理。

    十五、樣品保存遠程傳送卡：用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運輸，不作為醫療器械管理。

    十六、運動護具：不作為醫療器械管理。

    十七、病人用鞋及鞋墊：不作為醫療器械管理。

    十八、流體恒溫器：用于隔著流體管壁對流體進行低溫、恒溫加熱，與人體無任何接觸，不作為一醫療器械管理。

    十九、延伸電纜：用于連接電生理電極導管和外接設備，不作為醫療器械管理。

    上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年6月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              

                                                                     國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                二○○四年十二月二十七日