藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升行動，持續加強醫療器械質量安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法違規行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將4起醫療器械違法案件信息公布如下：

        一、武漢天順偉醫療器械有限公司生產未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械案

        2023年6月16日，湖北省藥監局對武漢天順偉醫療器械有限公司進行日常檢查。經查，當事人生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“個性化基臺”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款規定。2023年10月19日，湖北省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒收用于違法生產經營的設備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。   

        二、陜西健馳生物藥業有限公司生產說明書、標簽不符合規定第一類醫療器械案   

        2024年1月3日，陜西省藥監局根據舉報線索，對陜西健馳生物藥業有限公司進行現場檢查。經查，當事人生產的第一類醫療器械“醫用退熱凝膠”說明書、標簽中的使用方法，與備案內容不一致，且存在拒不改正情形。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定。2024年4月2日，陜西省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項規定，對當事人處以罰款85000元的行政處罰。

        三、白城市豫興義烏小商品店未經許可從事第三類醫療器械經營案

        2024年2月22日，吉林省白城市市場監督管理局根據舉報線索，對白城市豫興義烏小商品店進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，銷售無合格證明文件的第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”等產品，涉案貨值金額659.4元，違法所得390.3元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款、第五十五條規定。2024年5月20日，白城市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項、第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得390.3元、罰款50000元的行政處罰。

        四、貴陽鋼廠職工醫院使用過期醫療器械案

        2023年8月15日，貴州省貴陽市南明區市場監督管理局對貴陽鋼廠職工醫院進行現場檢查。經查，當事人使用過期醫療器械“血細胞分析用溶血劑”，涉案貨值金額1451.52元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年11月12日，貴陽市南明區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產品、罰款30000元的行政處罰。

來源：國家藥品監督管理局