（一）境外醫療器械注冊申請表；　

　
　（二）醫療器械生產企業資格證明； 　　

 
　（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。　　

　（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

　（五）適用的產品標準及編制說明；

　（六）醫療器械說明書；

　（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；

　（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

　（九）生產企業出具的產品質量保證書： 

　（十）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；　

　（十一）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：　

 
　（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：

　　以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。