各有關單位：
根據2024年指導原則編制計劃，為進一步做好相關產品的技術審評工作，我中心現已啟動《人KRAS突變基因檢測試劑（PCR法）注冊審查指導原則》《葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則》及《酶學檢測試劑溯源注冊審查指導原則》的編制工作。現征集編制工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。
請有意向參與編制工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2024年3月29日前以電子版形式報送我中心。郵件主題請以“XX指導原則+單位名稱”的格式命名。
聯系人及聯系方式：
1.人KRAS突變基因檢測試劑（PCR法）注冊審查指導原則
聯系人：趙怡、方麗
聯系電話：010-86452875、010-86452538
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊審查指導原則
聯系人：焦童、李冉
聯系電話：010-86452588、010-86452536
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
3.酶學檢測試劑溯源注冊審查指導原則
聯系人：王佩榮
聯系電話：010-86452587
電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn
附件：參與單位信息征集表（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年2月29日
各有關單位：
根據2024年指導原則編制計劃，為進一步做好相關產品的技術審評工作，我中心現已啟動《人類T淋巴細胞白血病病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》及《人類白細胞抗原（HLA）基因DNA分型檢測試劑注冊審查指導原則》的編制工作。現征集編制工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構等積極參與。
請有意向參與編制工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2024年3月29日前以電子版形式報送我中心。郵件主題請以“XX指導原則+單位名稱”的格式命名。
聯系人及聯系方式：
1. 人類T淋巴細胞白血病病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則
聯系人：傅繼歡、劉容枝
聯系電話：010-86452882、010-86452532
電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
2. 人類白細胞抗原（HLA）基因DNA分型檢測試劑注冊審查指導原則
聯系人：雷山、鄭生偉
聯系電話：010-86452583、010-86452541
電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
附件：參與單位信息征集表（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年2月29日
