各相關單位：

        為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求，持續推進本市第三批醫療器械唯一標識工作，現將有關工作要求、工作指南、指引通知如下：

        一、落實品種范圍

        按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》執行。鼓勵其他第二類醫療器械實施唯一標識。

        二、落實產品賦碼

        2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

        對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

        2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在上海市醫療器械注冊電子申報系統（以下簡稱：eRPS系統）中提交產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在eRPS系統中提交產品最小銷售單元的產品標識。

        產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

        三、提升上傳數據質量

        2024年6月1日起生產的第三批實施唯一標識的醫療器械，在產品上市銷售前，醫療器械注冊人應當按照相關標準或者規范要求將產品最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫（https://udi.nmpa.gov.cn/），確保數據真實、準確、完整、可追溯。

        當產品最小銷售單元的產品標識相關數據發生變化時，醫療器械注冊人應當在產品上市銷售前，在國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。產品最小銷售單元的產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

        四、推動各環節實施應用

        為進一步深入推進生產、經營和使用全鏈條應用，完善從生產端到使用端各環節可參考的實施要求，促進各環節通過唯一標識貫通上下游數據，聯動實現產品追溯追蹤、庫存監管、臨床使用管理、不良事件監測和召回等應用，賦予唯一標識更多應用價值，各有關單位可參照《醫療器械唯一標識數據庫填報指引》《醫療器械注冊人唯一標識實施指南》《醫療器械經營企業唯一標識實施指南》《醫療機構唯一標識實施指南》《常見問題問答》（附件1—5）內容，做好數據填報、實施工作。

        特此通知。

        附件：

        1. 醫療器械唯一標識數據庫填報指引（另附）

        2. 醫療器械注冊人唯一標識實施指南

        3. 醫療器械經營企業唯一標識實施指南

        4. 醫療機構唯一標識實施指南

        5. 常見問題問答

上海市藥品監督管理局

2024年6月14日

（公開范圍：主動公開）

相關附件：

滬藥監械注〔2024〕142號附件1.pdf

滬藥監械注〔2024〕142號附件2.pdf

滬藥監械注〔2024〕142號附件3.pdf

滬藥監械注〔2024〕142號附件4.pdf

滬藥監械注〔2024〕142號附件5.pdf

來源：上海市藥品監督管理局