能集成的FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管和Faraview軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。

據(jù)了解，上述兩款產(chǎn)品已在美國正式上市，構(gòu)成了波士頓科學(xué)Farapulse脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)的一部分，為心臟消融手術(shù)提供了全新的可視化解決方案。

FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管是一款建立在上一代PFA產(chǎn)品FARAPULSE的升級，其從外形看起來與FARAPULSE消融導(dǎo)管（FARAWAVE）非常相似，但新一代產(chǎn)品中卻具備了諸多上一代產(chǎn)品里不兼?zhèn)涞男鹿δ堋?/span>磁導(dǎo)航功能以及配備專用三維FARAVIEW模塊（軟件）。

因此，這也使得FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管同時具備了消融和標測功能：

• 消融只需一根導(dǎo)管：借助磁跟蹤FARAWAVE NAV 脈沖場消融導(dǎo)管，醫(yī)生可以收集幾何形狀、消融和確認工作流程，從而避免了對額外標測導(dǎo)管或額外導(dǎo)管更換的需求，一根FARAWAVE NAV 消融導(dǎo)管即可完成左心房消融；
• 動態(tài)形狀可視化：FARAVIEW專為FARAWAVE NAV導(dǎo)管的獨特形狀而設(shè)計，為醫(yī)生提供寶貴的見解，以評估消融導(dǎo)管形狀、定位和旋轉(zhuǎn)，從而有可能減少手術(shù)過程中熒光的使用；
• 自動標記：FARAVIEW配備首創(chuàng)的標記工具，使醫(yī)生能夠直觀地可視化PFA交付，以便他們可以計劃、執(zhí)行和確認消融，以支持高效的手術(shù)。

此外，F(xiàn)ARAVIEW軟件與FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管配合使用，為醫(yī)生提供了直觀的治療過程展示。該軟件通過動態(tài)顯示導(dǎo)管的位置、形狀和旋轉(zhuǎn)，醫(yī)生可以清晰觀察到消融的具體情況。這種可視化技術(shù)使醫(yī)生能夠?qū)崟r評估消融過程中能量的分布，確保治療的準確性。

“在臨床使用中，F(xiàn)ARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管生成了詳細的心臟映射圖，可以改善手術(shù)指導(dǎo)，縮短透視時間，并幫助醫(yī)生評估PFA治療中的能量應(yīng)用位置，” 紐約西奈山醫(yī)院（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）心臟電生理學(xué)主任Vivek Reddy博士表示，“這些導(dǎo)航和可視化能力的加入，能夠提高手術(shù)的工作效率，并增強醫(yī)生為房顫患者提供治療的信心。”

通過這項技術(shù)，波士頓科學(xué)不僅改善了醫(yī)生對手術(shù)的控制，還為患者帶來了更安全、快捷的治療選擇。FARAVIEW軟件集成了OPAL HDx?心臟標測系統(tǒng)，使波士頓科學(xué)能夠提供從診斷到治療的全流程解決方案。這種無縫集成使醫(yī)生能夠在操作過程中實時監(jiān)測和調(diào)整治療策略，最大化治療效果。

FARAWAVE NAV出現(xiàn)讓整個消融過程變得更為簡單、精細、醫(yī)生少吃線。配套的FARAVIEW軟件可以為醫(yī)生提供直觀映射過程，例如導(dǎo)管放置、形狀和旋轉(zhuǎn)的動態(tài)視圖，這也讓醫(yī)生在消融過程中變得更為安心。

據(jù)了解，此次波士頓科學(xué)獲批的FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管與FARAVIEW軟件和FARAPULSE系統(tǒng)的獨特之處在于其技術(shù)的全面性和整合性。Stifel分析師Wise曾指出，盡管目前大部分FARAPULSE的病例仍使用競爭對手標測工具，但波士頓科學(xué)現(xiàn)在通過FARAWAVE導(dǎo)管和整合的標測系統(tǒng)，提供了“一站式服務(wù)”，進一步鞏固了其在市場中的競爭力。

此前，波士頓科學(xué)的FARAPULSE系統(tǒng)已于2024年1月獲得FDA批準，此次通過先進技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品相結(jié)合，能夠迅速幫助波士頓科學(xué)在PFA領(lǐng)域內(nèi)擴大優(yōu)勢。

但值得注意的是，波士頓科學(xué)不是全球第一家獲得FDA批準用于治療AFib（心房顫動）的PFA公司。早在2023年12月，美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)已搶先獲得FDA批準用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性AFib，成為全球第一款獲 FDA 批準的PFA產(chǎn)品，提前占領(lǐng)市場。

美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)也具備著其獨特的優(yōu)勢，其中最大的優(yōu)勢就是其適應(yīng)癥廣泛。像波士頓科學(xué)的FARAPULSE?系列脈沖電場消融產(chǎn)品僅是針對治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫，但美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)卻可以治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動。

此外，美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統(tǒng)還具備多項產(chǎn)品優(yōu)勢：

• 即插即用：PulseSelec脈沖電場消融系統(tǒng)是一個即插即用系統(tǒng)，可以和任何標測系統(tǒng)搭配使用，甚至還可以直接和X射線透視成像搭配使用；
• 內(nèi)置安全功能：搭載膈神經(jīng)測試脈沖，膈神經(jīng)測試脈沖電壓很低，在開始正式進行消融前可使用這種測試電壓評估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng)；
• 固定間距的九個電極：由于導(dǎo)管頭部的九個電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產(chǎn)生的電場是一致的，方便進行連續(xù)消融。此外，這九個電極還可以用于起搏和感知；
• 導(dǎo)管直徑小：消融導(dǎo)管的直徑小，只有 9Fr（外面套著一個直徑10Fr的鞘管），有利于導(dǎo)管輕松進入各種解剖結(jié)構(gòu)。

在治療AFib之中，兩家產(chǎn)品各有優(yōu)勢。但此次，波士頓科學(xué)也展現(xiàn)了其強大的技術(shù)創(chuàng)新能力，鞏固了其在電生理學(xué)領(lǐng)域的市場地位，期待后續(xù)會有更多創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)品出現(xiàn)。

來源：創(chuàng)械圈