為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下:
一、輪值部門時間安排：
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時間 |
咨詢部門 |
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2024年11月1日 |
審評三部、審評四部、 審評五部（現場） |
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2024年11月08日 |
審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場） |
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2024年11月15日 |
審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部（現場） |
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2024年11月22日 |
審評三部、審評四部、 審評五部（現場） |
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2024年11月29日 |
審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場） |
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2024年12月06日 |
審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部（現場） |
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2024年12月13日 |
審評三部、審評四部、 審評五部（現場） |
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2024年12月20日 |
審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場） |
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2024年12月27日 |
審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部（現場） |
二、自2024年7月19日起，受理前技術問題咨詢恢復為現場咨詢，預約方式不變，按照中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理。未預約現場咨詢或預約未成功的單位，仍可選擇郵件方式提交咨詢申請。各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。
咨詢時間：工作日每周五下午13:30至16:30（法定節假日除外）,請申請人于下午3:00前取號。
咨詢地點：北京經濟技術開發區廣德大街22號院一區2號樓一層。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年10月12日
來源：CMDE
