各有關(guān)單位：
        近年來國內(nèi)眼科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品如雨后春筍層出不窮。眼科器械企業(yè)在國內(nèi)市場取得成績的同時(shí)將目光瞄向國際市場。臨床評價(jià)是眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場的重要一環(huán)，為使相關(guān)企業(yè)充分了解掌握歐盟MDR對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床評價(jià)及產(chǎn)品注冊相關(guān)要求，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)眼科器械專業(yè)委員會(huì)將于2024年7月29-30日在線上舉辦歐盟MDR法規(guī)特訓(xùn)營眼科器械臨床評價(jià)專場，系統(tǒng)講解臨床評價(jià)法規(guī)要求。培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)詳見附件。
        附件：會(huì)議詳情

        附件
        一、組織機(jī)構(gòu)
        主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
        支持單位： MD-CLINICALS（北京脈締科醫(yī)療科技有限公司）
        二、演講嘉賓
        Danielle Giroud （President, CEO of MD-CLINICALS)
        講者簡介：Danielle Giroud 女士擁有超過30年的經(jīng)驗(yàn)，是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的臨床研究和法規(guī)專家。她曾與數(shù)百家跨國企業(yè)、組織和初創(chuàng)公司分享她豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并幫助醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品快速有效的進(jìn)行市場準(zhǔn)入。Danielle還作為WMDO (World Medical Device Organization  https://www.wmdo.org ) 的創(chuàng)始人和資深理事會(huì)成員，以及ISO14155臨床試驗(yàn)專家組 （TC 194 WG4）的主席，并負(fù)責(zé)與歐盟委員會(huì)-臨床試驗(yàn)和評價(jià)（CIE）進(jìn)行以及全球各地的其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)就上市前和上市后臨床試驗(yàn)評價(jià)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。
        -30年來國際會(huì)議講者
        -臨床和法規(guī)策略課程的負(fù)責(zé)人，包括ISO 14155
        -在臨床和監(jiān)管策略領(lǐng)域發(fā)表多篇出版物
        -為客戶提供PMS/PMCF戰(zhàn)略建議，為他們的產(chǎn)品提供臨床戰(zhàn)略支持，為產(chǎn)品提供臨床戰(zhàn)略，參與上市后監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)編寫工作。

        李欣（MD-CLINICALS 中國區(qū)負(fù)責(zé)人）
        李欣女士為認(rèn)證的醫(yī)療器械專業(yè)人員，擁有超過18年的醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并負(fù)責(zé)中國區(qū)事務(wù)以及中國客戶出海的國際項(xiàng)目策劃和管理，幫助客戶通過有效的早期臨床策略成功將產(chǎn)品進(jìn)行國際市場準(zhǔn)入以及協(xié)助中國臨床數(shù)據(jù)符合其它國家市場的差異分析和有效論證。對中國醫(yī)療器械GCP標(biāo)準(zhǔn)和國際醫(yī)療器械GCP（ISO 14155）有深入的理解并實(shí)際應(yīng)用到項(xiàng)目中。對于產(chǎn)品早期法規(guī)路徑策劃和臨床可行性分析具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)經(jīng)驗(yàn)包括心臟病學(xué)、精神病學(xué)、眼科學(xué)、口腔科學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)，神經(jīng)介入學(xué)和傷口管理類。作為講者，多次在國際會(huì)議上分享中國法規(guī)以及中國器械出海的臨床和法規(guī)策略以及專注于向中國客戶普及歐盟臨床和注冊的法規(guī)要求。協(xié)助中國企業(yè)遵循國際標(biāo)準(zhǔn)開展臨床研究，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)全球化。對臨床評價(jià)路徑分析和論證中國數(shù)據(jù)符合歐洲監(jiān)管要求具有國際化視角。

        三、時(shí)間
        培訓(xùn)時(shí)間：
        2024年7月29日 13:30-16:30
        2024年7月30日 13:30-16:30
        四、培訓(xùn)內(nèi)容
        語言：英語 + 同步翻譯
        7月29日：
        - 歐盟CE認(rèn)證臨床評價(jià)要點(diǎn)分析
        - 使用中國數(shù)據(jù)進(jìn)行CE認(rèn)證的難點(diǎn)
        7月30日：
        - 歐盟CE認(rèn)證臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和管理（眼科器械）
        - 歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī)修訂（ISO 14155）

        五、報(bào)名方式
        （一）用微信掃描下方二維碼填寫報(bào)名信息

        （二）本次會(huì)議免收會(huì)議費(fèi)，會(huì)務(wù)組收到報(bào)名后將在會(huì)前通過短信和郵件發(fā)送觀看鏈接。
        六、會(huì)務(wù)聯(lián)系人
        會(huì)務(wù)組：鄔老師 13126688265（同微信）wuyl@camdi.org