【創新周精彩回顧】科學監管與行業標準雙助力，資深監管專家解讀醫療器械高質量發展
中國國際醫療創新論壇CMIF自2016年首次舉辦，近年來成為器械領域關注國內及國際醫療器械領域政策法規、產業動態及創新趨勢的品牌論壇。
在今年的CMIF2023論壇中，國家藥監局醫療器械注冊司原司長、稽查專員、中國醫療器械行業協會高級顧問江德元與中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所原所長余新華針對國內醫療器械產業高質量發展及科學監管等內容展開了深入分析，讓我們一起重溫專家講堂！
江德元司長為現場的創新企業梳理了當前的醫療器械產品上市流程、臨床評價路徑及臨床評價推薦路徑發布，國際國內醫療器械產業及企業情況與科學監管的重要步驟。
其中臨床前評價根據風險程度從低到高，有對應不同的申請流程。當前實施的《醫療器械分類目錄》22個子目錄產品，進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑。
臨床評價指導原則體系構成包括：免于臨床評價（醫療器械）、臨床評價、免于臨床試驗（IVD）、醫療器械標準與產業高質量發展、同品種（醫療器械）、臨床急需&罕見病。全球醫療器械產業規模：2020年，全球醫療裝備行業市場規模為4774億美元，同比增長5.63%。預計到2024年，將接近6000億美元。2017—2024年復合增長率為5.6%。截至2023年1月，我國醫療器械生產企業數量已經達3.27萬余家。從產品類別上看，可生產第一類醫療器械的企業增長較多，可生產第二類醫療器械的企業平穩增長，可生產第三類醫療器械的企業數量基本保持穩定。截至2023年1月，共有僅經營二類的企業81萬家，僅經營三類的企業9萬家，同時經營二、三類的企業32萬家，合計近122.5032萬家。 此外江司長還分享了當前醫療器械創新發展熱點領域，主要匯聚于醫學影像、人工智能、手術機器人、基因檢測、心血管治療、放射治療等領域。為了進一步推動醫療器械高質量發展，藥監部門“兩線”作戰，強化產業創新發展的法制保障、深化審評審批制度改革；國家藥監局支持醫療器械創新發展，將鼓勵創新、滿足臨床急需的政策以法規形式固化。他還提到，未來臨床評價要求與國際全面接軌，臨床評價工具例如法規、指導原則要進一步完善，深入研究檢驗工作規律，優化產品檢驗要求。江德元強調，要通過實施完善標準體系、唯一標識系統制度、監管科學研究等不同策略筑牢產業創新發展監管基礎。
中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所原所長余新華詳細介紹了醫療器械標準的制定發展歷程與標準對于醫療器械產業發展的重要意義。
歷經40余年發展，醫療器械標準已基本建成數量規模型體系，于此同時，醫療器械標準管理制度程序也逐步健全完善，基本形成縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫療器械標準管理制度體系。新興領域、監管亟需領域標準化技術組織先后成立，從2019年到2023年共成立了12個技術歸口單位及工作組，成立了38家新興醫療器械領域標委會。
醫療器械標準分類，截至2023年8月31日，現有醫療器械標準共1937項，與國際標準一致性程度已達90%，且覆蓋了醫療器械各主要技術領域。提及醫療器械標準的地位和作用，余新華表示，醫療器械標準是“強標”--守住安全底線，“推標”--促進創新發展高線，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準，尚無強制性國家標準的，應當符合強制性行業標準，因為它是保障人民健康和用械安全的基礎。2021年10月10日，中共中央、國務院印發《國家標準化發展綱要》,為未來15年我國標準化發展設定了目標和藍圖，將以高標準推動醫療器械高質量發展。到2025年，要基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等全生命周期管理需要的標準體系。《國家標準化發展綱要》將“推動標準化與科技創新互動發展“作為重點任務之一。此外習近平總書記表示，標準是人類文明進步的成果。標準助推創新發展，標準引領時代進步。標準是統一的描述語言，在人們需要互聯互通時提供了保障和信心。中國將積極實施標準化戰略，以標準助力創新發展、協調發展、綠色發展、開放發展、共享發展。欲了解更多中國國際醫療創新論壇CMIF2023相關精彩演講，可關注醫療器械創新網官方網站，查看專家講堂！
來源：醫療器械創新網
