政策創新是加速產業發展的“助推器”。

早在2016年2月，國務院就發布了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》（以下簡稱《規劃綱要》）。《規劃綱要》將中醫藥發展上升為國家戰略，明確了2016—2030年我國中醫藥發展方向和工作重點，為新時代傳承創新發展中醫藥事業描繪了美好藍圖。《規劃綱要》特別提到，要綜合運用現代科技手段，開發一批基于中醫理論的診療儀器與設備。

此后，沿著《規劃綱要》的精神脈絡，我國相關部門陸續出臺了一系列政策文件，支持中醫器械行業創新發展。

2018年8月，國家中醫藥管理局、科技部聯合印發《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》，提出通過科技創新豐富中醫藥健康服務產品種類，拓寬服務領域；圍繞中醫養生保健、診療與康復能力提升，以中醫理論為指導，開展中醫醫療器械及相關輔助用具研發。

2019年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》正式印發，提出六項意見，為中醫藥發展“把脈開方”。該意見提出，加快推進中醫藥科研和創新，研發一批先進的中醫器械和中藥制藥設備。

2021年12月，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局等十部門聯合發布《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》（以下簡稱《發展規劃》）。《發展規劃》將“中醫診療裝備”列為重點發展領域，提出要發揮中醫在疾病預防、治療、保健康復等方面的獨特優勢，在中醫藥理論指導下，深度挖掘中醫原創資源，開發融合大數據、人工智能、可穿戴等新技術的中醫特色裝備，重點發展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復等中醫裝備。

此外，大規模的設備更新等也有效激發了中醫器械產業發展活力。

今年，我國迎來了新一輪大規模設備更新浪潮，中醫器械更新換代也是其中一環。在今年5月底國家發展和改革委等四部門聯合印發的《推動醫療衛生領域設備更新實施方案》中提到，支持縣級醫院配備中醫電、磁、熱等特色診療設備，加強急診、重癥、中醫老年醫學、康復、安寧療護等?？颇芰ㄔO；強化中醫類醫院相關信息化設備更新換代；鼓勵城市二級醫院轉型，更新換代康復護理、監護、中醫診療等智能醫療設備；推廣應用遠程診斷、遠程治療、遠程教學系統，發展應用脈診、康復等智能中醫診療設備，提高醫療服務效率和質量。該方案的落地實施，有力推動了中醫器械更新換代，釋放了更大市場空間。

隨著政策紅利持續釋放，中醫藥傳承創新發展正在從“美好藍圖”變成“生動現實”，中醫器械行業也駛入發展“快車道”——生產企業數量、產品注冊（備案）數量均呈現增長態勢。但不可回避的是，中醫器械創新“短板”亟待補齊。

生產企業數量逐年增長，集中分布在我國中東部地區

近年來，在國家利好政策及養老康復產業快速發展的推動下，我國中醫器械企業數量呈現逐年增長態勢。

根據國家藥監局醫療器械生產企業許可/備案信息統計顯示，截至今年上半年，我國共有2555家中醫器械生產企業，年復合增長率達29.81%。其中，生產Ⅰ類中醫器械的企業數量增速最快，從2019年的662家迅速增長至今年上半年的2320家，年復合增長率高達33.65%（詳見圖1）。

從地域分布來看，中醫器械企業主要集中分布在我國中東部地區，山東、河南、廣東三省企業數量位列前三，分別為501家、304家、264家。

產品注冊（備案）數量年復合增長率突破30%，以中醫器具類產品為主

近年來，我國中醫器械新產品大量涌現。據眾成數科統計，截至今年上半年，我國中醫器械注冊（備案）產品數量達4861個，年復合增長率為30.67%。其中，Ⅰ類備案產品3891個、Ⅱ類注冊產品970個（詳見圖2），無Ⅲ類產品獲批。

從產品注冊（備案）大類來看，目前中醫器械研發生產活動主要聚焦各類中醫器具，如拔罐器具、刮痧器具、中醫用針等。以一級類別產品注冊（備案）情況為例，總量為4861件，其中中醫器具4360件，占比為89.70%；中醫治療設備442件，占比為9.09%；中醫診斷設備59件，占比為1.21%（詳見圖3）。從中醫器械二級類別產品注冊（備案）數量占比情況來看，穴位壓力刺激器具、拔罐器具、刮痧器具等，是各生產企業注冊（備案）的主要產品。其中，穴位壓力刺激器具產品注冊（備案）證數量最多，共2680張（詳見圖4）。

從產品注冊（備案）發展趨勢來看，多款產品逐漸成為企業研發生產的重點關注對象，注冊（備案）證數量增速驚人。例如，中醫皮膚針是企業布局的熱門品類之一，產品注冊（備案）證數量從2019年的6張迅速增長至今年上半年的125張，年復合增長率高達108.78%；穴位磁療器具、穴位壓力刺激器具等產品注冊（備案）增速也非常明顯，年復合增長率紛紛突破30%。

產品創新研發能力有待提高

從上述數據不難看出，中醫器械行業發展取得了明顯進展，但在產品創新研發方面仍然較為薄弱。據眾成數科統計，2019年至今年上半年，共有5款產品申請創新審批，最終僅有3款產品獲批上市，分別為：湖南氣和醫療科技有限公司的中藥氣味輸送裝置（2021年2月4日獲批，Ⅱ類）、中科尚易健康科技（北京）有限公司（以下簡稱中科尚易）的經絡調理儀（2023年5月31日獲批，Ⅱ類）、杭州大力神醫療器械有限公司的經皮暨穴位治療儀（2023年5月31日獲批，Ⅱ類）。

可喜的是，就在10月8日工業和信息化部辦公廳、國家藥監局綜合司發布的人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位名單中，在智能中醫診療產品方向，依脈人工智能醫療科技（天津）有限公司的多模態智能中醫四診合參輔助診斷系統、中科尚易的智能經絡診療系統（經絡診療機器人）、天津慧醫谷科技有限公司的中醫智能舌面脈采集分析系統以及四川博瑞客信息技術有限公司的中醫智能舌診儀成功入選。據悉，下一步各地工業和信息化主管部門、藥品監管部門將加大對揭榜優勝單位的資金、項目及政策等支持力度，鼓勵入圍單位進一步加強人工智能技術在醫療器械領域的創新攻關。

從行業數據我們可以一窺中醫器械行業發展現狀：總體發展勢頭向好，市場表現前景可期，行業創新“短板”亟待補齊。

如上文所述，中醫器械生產企業數量、注冊（備案）產品數量呈現逐年增長態勢，保持良好發展勢頭。但放眼整個醫療器械行業，據眾成數科統計，截至今年9月30日，中醫器械企業總量僅占全國醫療器械生產企業總量的約6.86%，產品數量僅占全國醫療器械產品的約1.43%，產業規模相對較小。

與此同時，當前中醫器械注冊（備案）產品種類比較單一，科技含量和技術附加值不高趨勢明顯。診斷醫療器械是各企業側重發力的細分領域之一，主要由于當前科學技術水平能夠對“望、聞、問、切”四診包涵的信息進行電子化處理。該類中醫器械的獲批上市，可以幫助醫生分析和監測人體功能，提高診斷的準確性和可靠性，具有很大的發展空間和潛力。

在研發創新方面，中醫器械行業仍處于起步階段，一些企業嘗試利用AI、5G、互聯網+、大數據技術等，研發具有中醫特色的醫療器械產品，努力向智能化、標準化、產業化方向發展。

中科尚易獲批的創新醫療器械經絡調理儀便是基于人工智能技術研發生產的精準調理設備，這是我國首個獲批上市的中醫行業治療類創新醫療器械產品。該設備集成傳統中醫經穴療法與人體三維空間定位、專利鏡像算法、全景AI視覺、柔性機器人及力感知等前沿智能技術，可快速提取人體經穴路徑，完成處方規劃，驅動多物理調理頭模擬人的雙手循經運行，進而疏通經絡、調控人體機能，完成中醫經絡的物理調理過程。

除此之外，還有諸如鷹眼智慧中醫等一批中醫器械企業，聚焦中醫理論與現代科技的有機結合，通過紅外熱成像等技術，為慢性疾病的早期預測、預知、預警、預防提供無創性功能檢測評價手段，還可以對心腦血管等慢性疾病進行早期篩查。

傳統中醫遇上人工智能，正在碰撞出更多“創新火花”。

可以說，在當今科技高速發展的時代，任何工業化生產都離不開大數據、人工智能賦能，中醫器械與設備的未來發展亦是如此，智能化將是主要發展方向。目前已上市的中醫智能化設備大多為被動輸入式設備，缺乏自主學習能力，未來中醫醫療企業應聚焦提升設備的自主學習以及分析古籍和病案的能力，建立持續反饋機制，努力賦能精準診療。為實現這一目標，建議中醫器械企業緊跟產業政策指引，深化“產學研”合作，堅持發揮企業創新主體作用，強化與醫療機構、大學、科研院所協同創新，通過申報發明專利和高新技術企業等形式加大科研投入，提升企業研發創新水平，為研發創新中醫器械產品蓄勢賦能。